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來源:中國醫(yī)藥報(bào) 2013.04.25

　　4月16日，由中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“中國藥促會(huì)”）主辦、浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司承辦的國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目成果應(yīng)用匯報(bào)會(huì)-凱美納四期臨床研究總結(jié)會(huì)（以下簡稱“匯報(bào)會(huì)”）在北京舉行。據(jù)會(huì)議介紹，從2008年開始啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，至今國家已投入近200億元，引導(dǎo)地方和企業(yè)投入了數(shù)百億元，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略性跨越起到重要作用，也為推動(dòng)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，轉(zhuǎn)型升級(jí)，為人民健康做出了重大貢獻(xiàn)。

　　據(jù)悉，浙江貝達(dá)藥業(yè)的自主研發(fā)的1.1類新藥——凱美納(鹽酸埃克替尼)，去年進(jìn)入青島市醫(yī)保，開展了免費(fèi)用藥項(xiàng)目，今年又通過談判機(jī)制進(jìn)入浙江省醫(yī)保。凱美納的市場表現(xiàn)，成為新藥“破冰”進(jìn)入醫(yī)保體系的典范。

　　臨床表現(xiàn)良好

　　用于治療肺癌的凱美納于2011年獲準(zhǔn)上市。根據(jù)國家藥監(jiān)部門的要求，貝達(dá)藥業(yè)委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院作為凱美納后續(xù)臨床研究組長單位，開展了“凱美納上市后安全性信息收集、監(jiān)控及后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”。該項(xiàng)目獲得“十二五”重大新藥專項(xiàng)支持。該研究于2011年8月12日啟動(dòng)。

　　會(huì)上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授介紹說，凱美納后續(xù)臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，共有500家腫瘤專科醫(yī)院或大型綜合醫(yī)院參與了凱美納多中心、單臂、開放性臨床觀察試驗(yàn)。研究期間，共收集了6000多個(gè)有關(guān)肺癌治療的信息，使用該藥品后疾病控制率較高。

　　北京胸科醫(yī)院張樹才教授作了題為“凱美納中國經(jīng)驗(yàn)分享-單中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)”的分析報(bào)告，介紹了凱美納單中心臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，到目前為止，共有3000多位晚期肺癌患者治療有效期超過6個(gè)月，獲后續(xù)免費(fèi)用藥，價(jià)值2億多元。

　　本次匯報(bào)會(huì)上發(fā)表的凱美納研究結(jié)果顯示，在更廣泛及更切合臨床實(shí)際的上市應(yīng)用中，凱美納的安全性和總體療效與三期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致或更優(yōu)。這也表明，我國重大新藥創(chuàng)制工作取得了矚目的成績，將為提高國民健康保障水平和促進(jìn)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮更大作用。

　　進(jìn)入醫(yī)保體系

　　去年8月，凱美納在青島市進(jìn)入醫(yī)保體系，運(yùn)行7個(gè)月以來效果顯著。該項(xiàng)目覆蓋青島市350萬人，用藥的179名肺癌患者全部存活。據(jù)青島市社保局相關(guān)官員介紹，凱美納免費(fèi)用藥項(xiàng)目啟動(dòng)以來，療效好，費(fèi)用低。青島市社保局為該項(xiàng)目準(zhǔn)備了1億元的基金，但到目前為止僅花出1000多萬元。新藥進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)最大的障礙就是擔(dān)心一個(gè)新藥的運(yùn)用“擊穿”整個(gè)醫(yī)保資金，最終醫(yī)保負(fù)擔(dān)不起。青島市的經(jīng)驗(yàn)是，必須追求有效治療，設(shè)定患者獲得贈(zèng)藥的準(zhǔn)入門檻，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。新藥進(jìn)入醫(yī)保只要風(fēng)險(xiǎn)控制得好，不僅可以挽救人的生命，同時(shí)能大大降低醫(yī)療費(fèi)用。

　　目前，浙江省醫(yī)保引入談判機(jī)制正在進(jìn)行“肺癌靶向治療醫(yī)保項(xiàng)目”，凱美納順利進(jìn)入這一領(lǐng)域。浙江省人力資源和社會(huì)保障廳醫(yī)療保險(xiǎn)處處長胡長恩表示，浙江省人社廳非常重視在醫(yī)保中引入談判機(jī)制，并為此組建了談判主體，力求在評(píng)估綜合療效、安全性的基礎(chǔ)上保證公平、公正、高度透明，盡量做到價(jià)格合理。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家新藥（腫瘤）臨床研究中心主任、協(xié)和醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤學(xué)教授、中國工程院院士孫燕說，現(xiàn)在國家越來越重視創(chuàng)新研發(fā)。作為一名醫(yī)學(xué)專家，自己最痛苦的是面對(duì)兩件事：一是患者處于生命危險(xiǎn)而無藥救治；二是有藥救治，但患者負(fù)擔(dān)不起高昂的費(fèi)用。創(chuàng)新為民是科技工作者的良心，也是自己多年的夙愿。現(xiàn)在，欣喜地看到各級(jí)政府關(guān)注民生，青島市和浙江省先后將新藥納入醫(yī)保，是值得贊揚(yáng)的舉措。