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來源:《中國醫藥報》  2014.12.16

　　日前，從貝達藥業股份有限公司傳來消息，其生產研發的鹽酸埃克替尼片經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，可用于一線治療EGFR（表皮生長因子受體）突變的晚期NSCLC（非小細胞肺癌）患者（批件號：2014B02155）。

　　肺癌是目前全球范圍內發病率和死亡率最高的一種惡性腫瘤。我國每年新發病例超過60萬，死亡人數超過45萬，其中NSCLC死亡病例數占比為80%～85%。傳統的治療手段以化療為基礎，由于毒副作用明顯而不易為患者接受。以EGFR TKIs（酪氨酸激酶抑制劑）為代表的小分子靶向治療藥物，具有特異度高、毒副作用小和療效確切等特點，革命性地改變了NSCLC治療格局。國外同類藥物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美國、歐洲等地獲批用于EGFR基因突變的NSCLC一線治療。國內在此之前僅有吉非替尼被CFDA批準用于該適應證，但價格相對昂貴。

　　埃克替尼是由貝達藥業自主研發的國家級1.1類新藥，于2011年6月7日獲批上市，用于治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。該品上市以來，其療效和安全性得到腫瘤治療專家和患者的高度認可。新適應證獲批后，埃克替尼的應用從二、三線治療提前到一線，將為肺癌患者提供更加優化的治療選擇。