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中國醫(yī)藥報記者  胡 芳

　　從制藥大國向制藥強國邁進一直是業(yè)界的共同期盼。其間轉(zhuǎn)身的最大助力，莫過于藥物創(chuàng)新。資料顯示，“十一五”期間各項國家科技計劃和高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項在醫(yī)藥領(lǐng)域投入約200億元。今年“兩會”期間，如何進一步推動我國藥物創(chuàng)新也成為熱點話題。

　　加快審評速度

　　“近幾年藥品審評部門確實為鼓勵藥物創(chuàng)新做了大量工作。”全國人大代表、浙江貝達藥業(yè)董事長丁列明對記者說。以該團隊研發(fā)的國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼為例，從申報到批準(zhǔn)僅用了11個月。

　　最新發(fā)布的《2012年度中國藥品審評報告》也顯示，鼓勵藥物創(chuàng)新的審評策略初見成效：創(chuàng)新藥臨床試驗申請的審評等待時間基本維持在4個月左右；上市后補充申請的等待時間由5個月降為3個月。但這樣的審評速度距離業(yè)界的要求仍有一定差距。

　　“人員與業(yè)務(wù)量嚴重不匹配是造成藥品審評審批慢的首要原因。”丁列明認為。數(shù)據(jù)顯示，2012年國家藥審中心編制不到300人，其中一線審評員只有100多人，而一年受理新注冊申請近7000件；美國FDA化藥審評中心約3000人，生物藥審評中心近1000人，其受理的申請卻比我們要少得多。

　　丁列明代表建議，增加審評人員數(shù)量，對創(chuàng)新藥物與其他品種分開報批評審。國家藥審中心應(yīng)將有限的資源重點放在創(chuàng)新藥審批上，其他類別的申請則由各省市抽調(diào)審評員，在國家藥審中心指導(dǎo)下進行審評。

　　代表委員還建議國家對一些特殊藥物開辟綠色通道。全國政協(xié)委員、復(fù)星集團董事長郭廣昌建議，為生物仿制藥的審評審批設(shè)置特殊通道，后置部分審評項目并與臨床試驗結(jié)合，以縮短審評審批時限；全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉希望盡快建立符合中藥特點的政策通道，鼓勵中藥新藥研發(fā)；全國人大代表、華海藥業(yè)董事長陳保華則呼吁，國家能夠?qū)σ殉隹诘矫绹闹苿┖喕瘜徟绦蚧蜷_辟特殊通道。

　　完善市場轉(zhuǎn)化

　　高風(fēng)險、高投入，自然也應(yīng)有高回報。但是在我國，新藥要想獲得合理的市場回報還面臨眾多障礙。首當(dāng)其沖的就是醫(yī)保受限，即新藥上市后不能馬上進入各種醫(yī)保目錄。

　　全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江表示，由于國家和省級醫(yī)保目錄通常是4~5年調(diào)整一次，這意味著新藥進入醫(yī)保目錄需要等待4~5年的時間。而在藥物創(chuàng)新最活躍的美國，每年新上市創(chuàng)新藥都自動進入醫(yī)療保障體系。“醫(yī)保受限嚴重打擊了企業(yè)研發(fā)的積極性。”李振江說。

　　除此之外，藥品招標(biāo)是新藥進入醫(yī)院的主要途徑，但各省招標(biāo)并非每年都進行，新藥即使進入醫(yī)保目錄，也要靜等各地招標(biāo)的重新開始。全國人大代表、吉林康乃爾集團董事長宋治平形象地表示：“各種等待，使那些沒死在研發(fā)初始時期的企業(yè)，卻有可能死在了路上。”

　　今年“兩會”，丁列明、李振江、肖偉代表不約而同遞交建議，呼吁建立推動創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄的相關(guān)機制。李振江代表和肖偉代表建議，具備獨立知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物直接進入國家及地方醫(yī)保目錄。

　　出臺配套政策

　　對藥物創(chuàng)新，“兩會”代表委員呼吁政府能夠給予更多的政策支持和保護。

　　“政府應(yīng)加大財政支持，可考慮建立創(chuàng)新藥物發(fā)展引導(dǎo)基金，從財政、稅收政策和利率等方面，鼓勵銀行、風(fēng)險投資、社會和民間資本等積極投資到早期的醫(yī)藥創(chuàng)新中，支持創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用。”全國人大代表、天津天士力集團董事長閆希軍對記者表示。丁列明代表在其遞交的《關(guān)于加大創(chuàng)新政策支持力度，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議》中提出了更為具體的建議：對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)或創(chuàng)新品種，國家可借鑒軟件開發(fā)企業(yè)“增值稅超過3%即征即退”的優(yōu)惠政策為企業(yè)減負。

　　完善有效的知識產(chǎn)權(quán)保護和專利制度也是“兩會”代表認為有利于藥物創(chuàng)新的一個重要舉措。丁列明代表表示，生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)立法應(yīng)有其特殊性，同時應(yīng)考慮適當(dāng)延長專利藥品的保護期和在審批藥品注冊申請過程中建立專利鏈接制度。閆希軍代表則希望，對正處于國際市場開拓期的自主創(chuàng)新藥物實施專利補償期限制度。對于成功走入國際市場的現(xiàn)代中藥品種，延長中藥保護品種期限。