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《愛唯醫學網》:貝達藥業董事長丁列明談在中國的持續性創新
日期: 2013-12-02
中國杭州——被譽為國內創新寵兒的貝達藥業主打產品——非小細胞肺癌治療藥物凱美納(埃克替尼)，在上市的第一年銷售額達4,100萬美元，預計第二年銷售額將翻番。埃克替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，是阿斯利康制藥公司易瑞沙(吉非替尼)和羅氏制藥公司特羅凱(厄洛替尼)的結構類似物。
今年5月，貝達與安進公司(Amgen Inc.)合資成立安進貝達制藥有限公司，共同推進安進公司結直腸癌藥物維克替比(帕妥木單抗)在中國研發上市。
9月，因準備上市，貝達將公司名稱由貝達藥業有限公司更名為貝達藥業股份有限公司(Betta Pharmaceuticals Co. Ltd.)。
迄今，公司的發展也面臨諸多挑戰，包括在投標、醫保和醫生教育等，董事長丁列明在貝達藥業杭州總部接受采訪時說。同時，在全行業范圍內正在開展的合規調查預計也會在短期內產生影響，他說。
丁列明畢業于美國阿肯色大學，于2002年回國。他入選了旨在吸引海外人才的 “千人計劃”，還當選為全國人大代表。
貝達藥業董事長丁列明
PharmAsia News：您能提供一些凱美納自2011年上市以來的最新消息嗎？
丁：盡管從2011年7月該藥上市以來我們遇到了很多困難，不過其銷售增長一直表現強勁。上市后的最初12個月，銷售額達2.5億元人民幣 (4,100萬美元)，創造了中國新藥上市新紀錄。2012年凱美納首個完整年度銷售額達3.11億元人民幣，再創新高。我們預期2013年銷售額將達到5億元人民幣。
目前，已超過2萬名患者接受了埃克替尼治療，其中6千余例患者參加上市后IV期臨床研究。該研究證實，我們的藥品與進口產品相比療效相似，但安全性更佳(較少患者因不良反應而停藥)。例如，在接受埃克替尼治療的患者中，出現腹瀉和皮疹的患者比例少于20%，而使用進口藥者大于60%。此外，埃克替尼的治療窗更寬。
截至目前，約6,000例患者在埃克替尼治療6個月有效后，獲得了免費藥物，占患者數的1/3。這也從另一方面證明我們藥物的有效性以及給患者帶來的長期受益。
此外，更多的埃克替尼臨床試驗正在開展，包括針對EGFR非小細胞肺癌患者的一線治療、腦轉移的患者或TKI耐藥患者的大劑量治療以及諸如胃癌和胰腺癌等其他適應證。自該產品上市以來，共計開展約20項試驗。例如，由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授正在開展的旨在評價埃克替尼作為EGFR非小細胞肺患者一線治療用藥的研究。
PharmAsia News：上市后你們遇到了哪些挑戰？
丁：在我們的藥品上市后，我們的確遇到了許多困難。首先，我們在進入當地醫院藥品目錄前，必須首先通過每個省市的招標，這是一個漫長復雜的過程。截至目前，我們只完成了10個省的投標工作。結果是，埃克替尼未能進入全國大多數醫院的藥品目錄，嚴重限制了我們藥物的處方。
我認為政府應豁免創新藥物的招標過程，因為按照政府政策，公司有權對他們的創新藥物自主定價。在實際操作中，招標工作并不能真正影響創新藥物的價格，只是拖延進入醫院目錄時間，導致臨床用藥延遲。
第二個挑戰，如前所述，是醫院藥品目錄。要進入醫院藥品目錄，招標只是第一步，招標后還有很長的路要走。要想進入醫院藥房目錄，必須要通過藥事委員會一關。沒有人確切知道藥事委員會什么時候開會，并且想得到委員會成員的明確通過并非易事。因為成員來自不同的科室，有著不同的背景和專業。
第三，許多專家偏好國外產品。很多專家理所當然地認為國外產品好于本土產品。國外品牌的根深蒂固和激烈競爭使得我們市場滲透極為困難。
最后，醫保程序滯后。與高價創新藥物一旦獲批即可進入醫保的海外市場不同，中國沒有制定新藥進入醫保目錄的相關規定，這一過程通常很漫長。盡管我們的產品價格低于進口品30~40%，但目前僅進入浙江省和青島市的醫保目錄。
PharmAsia News：像貝達這樣的中國本土創新企業面臨什么機會？
丁：新藥開發周期長、投入大和風險高。我認為如果我沒回國，我不會取得今天的成果。我們在中國成功了，將實驗室研究項目轉化為全新產品，這充分證明了我們在中國的機會。首先，我們得到了政府經費的大力支持，包括中小企業基金、國家高新技術發展863計劃以及國家新藥創制重大專項等基金。
我們還得到了諸如建設用地、快速審評通道以及人才招聘等諸多方面的支持。目前，我們公司有6位 “千人計劃” 學者。此外，浙江省和青島市地方政府已將埃克替尼列入醫保目錄。
其次，巨大且日益增長的中國醫藥市場以及尚未滿足的醫學需求為創新藥物提供了良好的市場機遇，我們強勁的銷售增長已證明了這一點。
第三，中國的臨床研究費用相對較低，因為中國人力和其他相關費用低得多。我們的研發費用僅是西方國家研發費用的很小一部分，這是很好的證明。
PharmAsia News：你們如何開展醫生和患者教育，以便說服他們使用本土品牌藥物？
丁：如前所述，改變醫生和患者的想法，使他們接受新的本土產品并非易事。缺乏良好的本土創新產品已使我們的醫生和患者依賴國外產品，認為國外品牌更好，這給本土產品，即使是那些在臨床試驗中已證明能給患者帶來益處的產品帶來諸多挑戰。
基于對這些困難的充分了解，我們在開始時給予患者2周免費治療，以便讓他們能夠親身體驗我們的產品。結果，80%的試用者由于反應良好，要求繼續使用。我們的產品為自己做了宣傳。
其次，我們的團隊非常出色。團隊核心員工幾乎全部來自競爭對手，他們對這一領域非常熟悉。他們的加盟已經證明，如果埃克替尼不是一個優秀產品，沒人愿意冒風險從知名跨國藥企跳槽到我們這樣國內創業的小公司。他們迄今已經表現了高超專業技能。有了這樣一支團隊，我們預期銷售額將翻番。而且隨著凱美納進入更多醫院，未來銷售額可能增長三倍。
PharmAsia News：吸引和留住人才需要一個有效的獎勵機制，貝達是如何激勵人才的？
丁：我們將所有核心員工視為合作伙伴，給予他們股票期權。在他們加入貝達藥業時，他們做出了很多犧牲，特別是在現金收入方面，因為我們無法提供與他們此前相當的工資。作為報答，我們給他們股份作為長期激勵。因此，我們也就自動選擇了那些具有長遠目標的人才。這些員工通常積極主動，為了遠大前程愿意承擔風險，勤勉努力。
目前，我們的團隊發展迅速。從最初僅有50名銷售代表，發展到現在的200名。銷售總監曾就職于羅氏制藥。 在其帶領下，整個團隊上進心強，求勝心切，積極主動。
PharmAsia News：自7月份開始的中國全行業范圍內的合規調查備受關注，貝達藥業如何確保合規？
丁：眾所周知，我們最近與全球生物技術領先企業安進公司成立了合資公司。他們在決定與我們合做前，仔細考察了我們的合規情況。他們的結論認為，我們的合規做得非常好。我們的市場策略主要側重于學術推廣，教育醫學專家了解我們的產品。我們的臨床試驗結果已多次在國內外會議上報告，例如美國臨床腫瘤學會、世界肺癌大會和中國臨床腫瘤學會。2個月前，我們的III期試驗結果發表在《柳葉刀腫瘤學》雜志上，這有助于讓更多的腫瘤專家了解我們的產品。
鑒于市場環境并不理想，我們認為從長遠來講合規調查是有益的。去年，我們的競爭對手投入大量的市場活動經費用來擠壓我們。由于正在進行的調查，他們今年取消了許多市場活動，因此我們現在感到壓力大大減輕。
PharmAsia News：盡管目前環境不夠理想，合規將會發生什么改變，有那些積極的跡象？
丁：藥品銷售人員被看做老鼠過街人人喊打是不正常的，而醫生被看做只顧賺錢的機器也同樣令人擔憂。目前的醫患關系失衡，原因是彼此缺乏信任。我認為制藥行業是醫生的伙伴和助手，我們應該共同努力。醫生需要好藥治療疾病，而藥企需要醫生使用自己的產品，銷售代表是向醫生傳遞新藥信息的橋梁。因此，我們的確需要一個彼此能夠真實、良好溝通的健康環境。
最近，國務院印發了有關促進健康服務業發展的指導意見。
目前，跨國公司正在主動調查其自身運營業務，醫生也在改變其行為。營銷方式勢必發生改變，新的模式將包括年輕醫生參與的學術沙龍、通過郵件提供信息以及結合培訓的產品推廣。目的依然如此—向醫生提供更多的產品信息。我認為正常的商業環境將在明年年中左右出現。
PharmAsia News：為抓住未來機會和進一步增長，貝達藥業在做哪些準備？
丁：我相信創新將是關鍵所在。你必須開發更好的產品以確保你的市場地位，尤其是市場環境得以進一步凈化。首先，我們強化自身創新能力，啟動更多的新項目。目前我們約有10個在研創新項目，其中2~3個準備在今年底或明年初提交新藥臨床試驗IND申請。
其次，我們正在通過與國內外伙伴合作擴大我們的產品線。與安進的合作便是最好的例子。此外，我們還在尋找并購國內研發公司的機會。我們更看重產品本身而不是公司的名字。
PharmAsia News：整體醫藥行業的研發產能不斷下降，貝達如何提高研發產能？
丁：保持較高的研發效率和產能始終是一個挑戰。我們作為新創企業，埃克替尼項目做得很好。隨著企業的發展和在研項目的增多，我們正面臨更大的挑戰。我們試圖讓每個項目團隊像創業之初那樣工作，保持他們較高的效率和強大的動力。在這一點上，每個團隊必須對其自身負責。
同時，我們也要利用作為大公司的優勢。但我們的確很難做好這兩方面的協調工作。在短期內難以評估研發結果，同樣當你面臨太多選擇的時候，也難以做到優化配置資源。我認為，完善制度鼓勵創新將是一個永恒的話題。
PharmAsia News：通過與安進建立合資企業，你們期望達到什么目標？
丁：安進與貝達的合作是一種雙贏的合作。安進是全球領先的生物技術公司，擁有優秀的產品，貝達是中國創新企業的代表，埃克替尼的研發和商業化已經證明了這點。
正如安進公司全球商業運營副總裁Anthony Hooper先生指出的那樣，貝達符合安進設定的合作伙伴的標準，即：良好的研發和市場聲譽、卓越的科學研究和最高的合規標準。通過此次合作，貝達將有效地把安進開發的結直腸癌治療藥物維克替比引進中國市場，因為貝達在中國擁有抗腫瘤產品銷售的專業優勢。合資公司將利用貝達實力雄厚的學術推廣能力以提高銷售團隊的銷售能力。
PharmAsia News： 許多人期待在2013年看到新版《國家藥品醫保目錄》(NDRL)，埃克替尼等抗腫瘤新藥進入國家醫保目錄的前景如何？
丁：但愿我知道答案。這是一個非常重要的問題，我們一直在談論這個話題。據我所知，短期內還沒有將新的抗腫瘤藥物列入NDRL的計劃，只有少數幾個省份通過具體品種談判的方式作為試點。無論如何，這仍是一項長期復雜的過程，僅有少數省市有實質性進展。
最好是制定一個針對高效創新藥物的國家層面的醫保政策。我們期待有機會與相關部委討論這一問題，包括價格談判等。對于我們這樣在臨床應用得到充分證明的藥物，一個國家層面的醫保政策會更好。
PharmAsia News：您認為在中國建立創新生態環境的必要條件是什么？
丁：中國政府已經制定了創新優先政策，但許多配套措施還有待出臺，如創新產品快速審評、簡便的市場準入和稅收優惠等。政府已經在研發方面通過各種基金支持投入很多經費，這對許多研究項目的啟動和深入研究提供了很多幫助。
然而，更重要的是通過調整政策激勵企業加大自身研發投入。我認為稅收優惠是一種途徑。目前，即使對于埃克替尼這樣的創新產品也要繳納17%的增值稅，這意味著近20%的銷售收入將用于繳納稅收，沒有太多的盈余用于新品開發。此外，審批程序也需要改進，1~2年的延期審批不利于創新藥物開發。
PharmAsia News：自從埃克替尼獲得成功以來，中國似乎涌現出很多替尼。您對這些產品的開發有何評論？
丁：埃克替尼的成功為中國藥物研究者帶來很多信心，許多人希望他們能夠重復我們的成功之路。我注意到，有10多個替尼類項目在開展臨床試驗。我認為他們不應追風，他們應該堅持自己的特色。簡單的仿制沒用。要想成功，企業必須尋找比仿制藥更好的化合物或不同適應癥的化合物。
PharmAsia News：貝達如何考慮進入生物制劑和生物仿制藥的開發，以及海外擴張？
丁：目前，我們所有的新項目全部集中在小分子化合物，我們在生物制劑或生物仿制藥開發方面并不專長。與安進的合作并不涉及生物制劑的生產和開發。當然，我們不會簡單無視生物制劑業務，因為這是一個潛在的大市場。
目前，我們專注于國內市場。我們需要拓展海外市場的合作伙伴。埃克替尼在這一方面大有希望，特別是在EGFR突變陽性肺癌更為普遍的亞洲國家。
PharmAsia News：您有什么經驗教訓與中國創業者分享？
丁：首先，你的項目應該有很好的市場潛力，你是否成功最終還將是市場說了算。第二，你必須堅持，有耐心，特別是對于創新藥物的開發，因為這可能需要10年的時間，你必須為此全力以赴。第三，這是一項團隊工作，你必須有一套獎勵計劃和協調機制激勵你的團隊成員。
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