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《英才》雜志:貝達藥業:自主創新藥的難題
日期: 2013-12-02

  今年8月,國際頂尖醫學雜志《柳葉刀》全文發表了一種中國自主研發的抗腫瘤新藥——鹽酸埃克替尼(商品名凱美納)的臨床研究結果。在科羅拉多大學教授Ross Camidge寫的編者按中,認為它是中國抗腫瘤新藥研發的一個“完美案例”。

  這幾乎是中國自主研發的化學藥在國際上所得到的最高評價了。

  此前,在美國權威機構發布的2012年《新藥研發年度報告》中,全球在上一年度上市的新藥僅33個,凱美納正是其中之一、是該報告有史以來錄入的唯一來自中國的新藥。

  對浙江貝達藥業來說,凱美納幾乎傾注了公司十年來全部的人力和財力。“凱美納的研發總成本大約1.5億元(人民幣)。”貝達藥業董事長兼CEO丁列明告訴《英才》記者。而如今凱美納雖已上市兩年,卻只在全國10個省份完成基本藥物的招標,能夠進入銷售的醫院不到5%。

  “這里面有藥物招標等制度設計的問題,也有醫生和患者對國產藥的成見問題。”丁列明感嘆道,從某種意義上來說,國產專利新藥要完全得到市場認可,其難度甚至并不亞于在實驗室里研發出產品的過程。

  作為一家本土制藥企業,自主創新的路到底有多難走?新藥研發成功后,離公司經營的勝利還有多遠?

產創新者

  十年前,在美國的實驗室里,當丁列明的幾個朋友篩選出一組能抑制表皮細胞生長因子(EGFR:一種抗癌藥的靶點)的化合物,他們面臨兩個選擇:要么繼續在美國的實驗室里做早期研發,以后將項目賣給大制藥公司;要么將這一初生成果帶回國,自己創業、獨立完成從項目研發到新藥上市的全過程。

  兩種方式各有利弊:前者壓力不會很大,早期研發之后,一般能賣出很好的價錢,但在幾乎被大制藥公司壟斷的美國市場上,小公司是沒什么機會做全程開發的;后者有充滿想象力的發展空間,但風險很大。

  “10年、10億美元”,是國際上新藥研發的平均成本。“不說前期了,即使上了臨床以后,失敗率還高達80%多。”身為美國執業醫師,丁列明對其中的風險很清楚,但他和創業伙伴最終仍然選擇了第二條路。

  2003年1月,貝達藥業在浙江杭州成立,凱美納是其主要研發項目。同年5月,由英國阿斯利康制藥公司研發的吉非替尼(商品名易瑞沙)在美國上市;2004年,羅氏制藥的厄洛替尼(商品名特羅凱)也正式上市銷售。

  這兩種治療肺癌的新藥,與凱美納的靶點相同,作用機理也幾乎是一樣的。這對凱美納的研發造成了不小的壓力。

  2006年,凱美納進入臨床試驗階段。同年,特羅凱獲批在中國上市;而此前一年,易瑞沙已在中國銷售。二者迅速成為中國市場上治療非小細胞肺癌的主流藥物。

  對于競爭者,丁列明的態度從來都不是回避,而是直面。當凱美納在3年后做Ⅲ期臨床試驗時,選擇的對照藥物正是易瑞沙。

市場難題

  2011年6月,凱美納獲得了國家藥監局頒發的新藥證書。但這并不意味著凱美納進入市場之路一帆風順。

  丁列明曾親自去拜訪一位院士專家,希望讓凱美納進入他擔任院長的那家醫院銷售。專家接過他的名片,只說了一句話,“我從來不跟國產藥打交道”,就把丁列明打發了。對此,丁列明也表示理解:“大家長期以來對國產的藥信心不足,需要一個認識過程。”

  在接受《英才》記者采訪時,專業生物醫藥門戶網站生物谷董事長張發寶直言,國產創新藥最好的出路是進醫保。

  對此,丁列明一直在做努力。今年,凱美納被納入浙江省9個城市以及山東青島等地的醫保目錄,在這些省市,患者只需自費1萬多元,就能長期服用凱美納,而用進口藥,每月費用就在16500-19800元。

  丁列明表示,只能靠制度層面的改革才能改變現狀:在國外,新藥上市后會自動納入報銷體系;而在中國,雖然國家提倡創新驅動發展和創新惠及民生,但對自主創新的新藥尚無相應配套政策。

  新藥審批的漫長過程是一個典型的體現。對此,丁列明深有感觸:“新藥申報周期太長了。我們算過,一項一項排時間表,在完全不耽擱的情況下,一個新藥證書和生產批文的審批時間需要360多個工作日。在這段時間內,我們能做的就是等待。”

  好在,由于有國家新藥創制專項和相關領導的支持,凱美納審評被列入快速通道,11個月就拿到了新藥證書和生產批文。

整合平臺

  目前,貝達藥業的在研項目包括9個國家一類新藥、11個國家三類新藥,主要集中在腫瘤和糖尿病領域。

  “對創新型企業來說,持續創新的能力和機制很重要。”張發寶認為,持續性創新需要大量的資金和人才做后盾,不過,要把企業做大,還有另一條路可走:收購。“去收購一些好的潛在項目,比自己研發要容易些。”

  中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠也認為,并購是國際上大制藥公司的通用做法:“現在醫藥行業的并購有很大機會,可以并購項目,也可以并購現有的企業。”

  丁列明告訴《英才》記者,公司的確在探索新的發展方式,比如引入產業基金。“現在投資貝達已經沒有機會了,但可以合作投別的項目,借助我們的專業平臺,將資金和項目連接起來。”

  作為貝達藥業的創始人之一,丁列明并非“書呆子型”的學者,他喜歡交朋友,最欣賞的企業家是李開復,因為李是“成功地把專業知識轉化成生產力的科技企業家典范”。

  在美國時,丁列明的家是中國留學生的“活動中心”,一些志趣相投的朋友經常聚集在一起,其中就有后來與丁列明一起回國創業的幾位博士。

  2012年,凱美納銷售額3.1億元,預計今年能達到5億。在丁列明看來,未來的發展空間還很大,“我們還有95%的醫院沒有進去呢,如果能進去,業績翻幾番都不成問題。”

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