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央廣網北京8月30日消息  G20召開前夕，貝達藥業股份有限公司董事長丁列明接受經濟之聲專訪，暢談創新藥在我國發展的現狀。丁列明認為，此次G20峰會的主題與貝達藥業的理念十分契合，以創新為先，注重企業發展的國際化。研發創新藥是造福百姓的事，要做好創新藥需要在政策環境與企業研發上雙管齊下，協同努力。

創新當先

經濟之聲：G20峰會馬上在杭州召開了，作為一個浙江企業家，您對于這一次G20峰會的召開有著怎樣的期待呢？

丁列明：應該說，這是令我們浙江人，特別是浙江企業家高興的一件事。對國人來講杭州是人間天堂，但是很多外國朋友并不知道杭州。我在美國留學十年，常有人會問從哪里來，我回答時往往要在杭州后面加上注解：“離上海不遠”。作為今年我國最重要的主場外交活動，又是首次在中國舉行，G20峰會選擇了浙江、選擇了杭州。這既是幸運，也是杭州綜合實力的集中體現。對提升杭州的城市品牌及國際影響力，是非常好的一件事情。對打造更好的杭州創新創業環境氛圍，讓企業家更好走向國際，更是難得的機遇，所以我們非常期待，也非常高興通過這樣的方式參與到這個盛會當中。

經濟之聲：G20峰會幾個主要的議題，主要包括四個方面——創新增長方式；更高效的全球金融治理；強勁的國際貿易和投資；以及包容式的發展。從您的角度來講，您會最關注哪個方面的議題？

丁列明：對我而言，首當其沖肯定是創新。因為貝達發展的源泉是創新。我們做醫藥創新，做新藥創制，核心就是創新。凱美納就是創新的一個成果，接下去我們的發展同樣也是圍繞創新。這次G20峰會的主題與我們的發展理念高度吻合，貝達的發展同時也是國際化的過程。

經濟之聲：浙商精神本身就是與時俱進的概念，在不斷地吸收新的文化，經濟的內涵在里面。正像您所說的，最早一代的浙商以勤勞創業執著的精神為主，也會有敢為天下先勇于突破的精神。您覺得再往下一步發展，浙商還需要一些什么樣更加豐富和完善我們的浙商精神呢？

丁列明：科技型的創新創業，其實就是要敢為天下先，要承擔風險，要面臨失敗，必須敢做敢為，要有企業家的膽魄。當然不能是蠻干，必須要有專業的背景作為支撐，才能做出正確的判斷。

貝達藥業股份有限公司董事長丁列明

接受中央廣播電臺《經濟之聲》專訪

在2015年國家科學技術獎勵大會上，貝達藥業自主研發的“小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺衢_發研究、產業化和推廣應用”項目被授予國家科技進步一等獎。這是中國化學制藥行業首次獲此殊榮，也是浙江省企業界的第一個國家科技進步一等獎。對此貝達藥業董事長丁列明覺得非常自豪。

創新為重

經濟之聲：創新這個概念在您從事的醫藥行業里，在國內目前來講確實是一件很難的事情，目前國內制藥企業生產的絕大多數的藥品仍然是屬于仿制藥，為什么會有這樣的現狀呢？癥結在哪里呢？

丁列明：我國在尖端產品方面的自主研發，尤其在醫藥領域，差距還是非常大的。我原來在美國醫院工作，基本上看不到中國研發的產品，藥品、器械、輔料基本上沒有。但是反觀中國的市場，一些高端產品和器械，包括導管、人工關節、心臟瓣膜，以及一些好的藥品基本上是由進口產品所壟斷的。這就反映出來我們國家的差距，在醫藥領域與我們大國定位、與我們第二大經濟體的地位已經很不匹配。我們這個領域應該加強投入，改進我們創新的體制，特別是跟民生密切相關的產業一定要提升上去。

經濟之聲：我們怎么樣改變這種現狀呢？您有什么建議嗎？

丁列明：貝達在中國的創新十多年，應該說走過非常艱辛的一條路，當然也感覺到了中國在醫藥創新上面一些進步。首先我們創新的成功給大家帶來了信心，證明我們這個體制內還是可以創新可以出成果的。但怎么樣才能夠改變我們醫藥創新環境？我想這里面有幾個因素：

一是提升創新的動力，讓創新者有積極性去創新。怎么樣讓創新者有動力？這就需要加大資金的支持，讓他們容易找到合適的投資者。創新者在技術上有優勢，但往往自己沒有足夠的資金去進行創新投入。應該有相應的創新的基金支持以及國家的項目的支持，在政策層面應該讓他們有動力去創新。

二是創新的知識產權保護。假如說創新過程沒有知識產權保護，比如我國加入WTO之前，對知識產權沒有保護，肯定沒人愿意去創新。瞄準成熟產品拿來進行仿制即可，風險、成本低，現在這條路已經基本走不通了，但目前保護力度還是不夠的，從創新的角度來說必須要加強。

三是創新產品的稅收優惠和支持，用更完善的稅收政策去鼓勵和支持創新，這是創新的另一種動力。

四是創新產品的行政審批。藥物審批的政策性非常強，一直以來我們國家的審批政策對創新制約較大，往往一批一年多、兩年多，甚至更長的都有。我們加班加點做出試驗，整理出結果，覺得效果不錯。但是資料上交以后，一等就是很長時間，這種政策和效率對創新制約非常大。這些年來，作為人大代表，我也一直在建議在呼吁，希望能夠提高行政審批的效率，讓審批的速度快一點，讓等待時間少一點。有些建議相關政府部門也采納了，也看到了一些進步。

經濟之聲：據我所知，中國之所以審批流程比較長，是因為中國擁有全世界最多的藥廠，每個藥廠有一些產品，也許是仿制藥，都要送去審批嗎。

丁列明：您說的是其中一個原因，我國藥廠特別多，申請數量很大。但同時審批人員數量又特別少，形成了反比。我國每年需審批的項目和審批人員的比例是國外100多倍，也就是說每年我們一個人要批一百個項目，人家批一個項目就夠了，所以審批節奏非常慢，要增加審批人員。

還有一個問題，我國的很多申請都不是創新藥，而是仿制藥。審批渠道本來就是一座很窄的獨木橋，不分速度、不分種類的什么車往上面跑，很自然大家都跑不快。因此我們提出建議，應該適當提高申請門檻，減少低水平申請和重復申請。另一個行之有效的辦法就是發揮市場的決定性作用，大幅度提高申請費用。原來申請費幾千塊錢，成本很低，現在申請費用是幾十萬，把沒有價值的品種通過市場化機制淘汰下來。同時希望部門能增加的收費多招審批人員或購買服務。我提出的關于收費標準改革的建議已被采納，審批也在加速，但是希望還能更快一點。

貝達藥業股份有限公司董事長丁列明

接受中央廣播電臺《經濟之聲》專訪

新藥研發是一項浩瀚的工程，研發一款新藥往往需要投資數十億，耗時十多年，但成功率僅有萬分之一。貝達藥業董事長丁列明回憶，十多年前，他從美國回國創業的時候，當時很多企業都在做仿制藥，沒人相信、也沒人愿意去做創新藥。當時得到的政策支持也很少，剛起步時只有20多萬的啟動資金。處境雖然艱難，但堅持做好藥，讓百姓生活得更美好的信念，讓他迎難而上，做出了一番成績。

迎難而上

經濟之聲：從貝達自己的產品來看，做到現在一年八、九個億，也是經過了非常艱苦的過程。從你們的產品來看，這些年當中遇到哪些最突出的問題呢？

丁列明：創新藥進入市場過程當中有很多的瓶頸。創新藥是獨家品種，國家政策就是自主定價，但現在還要走招標流程。我至今仍不理解為什么獨家的創新藥仍要走招標流程。一個招標流程，短的一年，長的五年，部分省份至今還沒有招標。沒有招標，就無法進入醫院，醫生就無法使用。經常會有病人抱怨在醫院里買不到我們的藥，這樣極大影響了臨床的推廣應用。另外一個客觀因素，國產創新藥市場地位低，大家還是有些缺乏信心。雖然凱美納在進行三期臨床的時候，與進口同類藥進行頭對頭比較，而且過程中完全雙盲，就是醫生和病人都不清楚哪個病人用哪個藥，可以確保評估的結果客觀和公正。最終結果證明我們的藥從療效、安全性等都優于對比藥。但是到了真正的推廣階段，仍然有很多專家不認可，甚至有個別極端的專家，沒有任何理由的完全將國產藥拒之于門外。走出第一步是非常困難的。我們面對的現實就是，因為與發達國家醫藥創新方面的差距，國內病人長期依賴進口，自然沒法自信。我們也慢慢理解了，不能簡單怪我們的專家。雖然我們新藥的研究結果很好，他們還是不是馬上能相信并接受這個事實，還有一個逐步了解認識的過程。所以剛開始讓病人免費體驗，讓適用的病人試用價值5000元的藥，再讓病人告訴專家，到底這個產品怎么樣。真實的數據最有說服力。慢慢地，專家也好、病人也好，開始了解并接受這個產品。包括原來把我們拒之門的專家，在了解我們產品之后，變得對我們非常認可，逢人就講：“浙江貝達的產品，非常好，比進口藥都要好，你們要多用用”。所以我們除了對自己的產品自信，在整個過程中還是要產品自己來說話，病人來說話。這個過程中我們所遇到的種種困難和痛苦的確沒有預想到的。

新藥研發是判定藥企競爭力的重要因素，但在新藥上市直至產業化推廣的繁瑣過程卻讓眾多藥企望而卻步。貝達藥業董事長丁列明此前在美國學習并取得醫學博士學位，通過分析比較，或許能為我國創新藥發展找到新的路徑。

他山之石

經濟之聲：創新確實很不容易，您在美國待了十年的時間，國外有沒有先進的經驗和做法值得我們來借鑒呢？

丁列明：國內外進行比較，的確有很多借鑒之處。

第一是創新藥進入市場的過程，產品批準上市以后到醫院，我稱之為最后一公里，這個過程在國外非常短。

第二是報銷體系。一般來說，國外創新藥拿到生產許可以后，就可以報銷、可以進入醫保，無論是國家醫保，還是社會保險、商業保險，時間都很短，快則一個月，最多可能也就半年。因為創新藥投入大，風險高，客觀上比較貴、會產生較高費用，所以報銷對病人來說非常重要。而我們國家節奏慢得多的，5年調一次，2009年至今沒調。如凱美納上市五年了，除浙江等個別地方外，沒有國家醫保報銷。我認為在這一點上，值得學習借鑒。

第三就是專利知識產權的保護。沒有保護不會有創新或者持續創新，假如說知識產權不能為創新保駕護航，會面臨更大的困難，創新者的動力會受到很大的影響。

上述都是一些很好的經驗，值得我們借鑒。當然還有一些風險投資機制方面的創新，包括通過資本市場退出，很多國外創新企業有機會在資本市場實現非常快、非常好的退出。雖然說貝達快要上市了，但是國內上市條件遠遠高于國外。要求企業必須盈利，但一個新藥研發一做就是十年，要等上市可能要15年，造成很多風險基金就不愿意投資，因為周期太長了，上市之前幾乎沒有機會退出。如何通過更完備的機制將風險投資基金引入醫藥行業、進入創新企業，讓他們有更高的積極性，這方面值得我們學習和借鑒。

經濟之聲：回到貝達藥業企業和產品，現在主力的產品就是這一款抗癌藥物，咱們的主要的市場競爭對手就是剛才您反復提到過幾次國外那兩款競爭產品，好像他們的專利保護期就快要過了，過了之后，我們可以預見，大量的仿制藥就會出來，價格肯定會你現在的產品便宜很多，那么貝達怎么樣應對將來重大的變化呢？這是我們唯一的一個產品，將來貝達還有一些什么新的計劃或者發展方向呢？

丁列明：這個問題我想分兩個層面來講：

第一個層面，雖然與我們形成競爭的進口藥專利保護快到期了，但畢竟我們是完全自主創新的產品，是有差異化的?，F在有40多個臨床研究還在同步進行，針對不同的人群、不同的腫瘤，與其他藥品的聯合使用，包括肺癌輔助治療，進行新的研究。通過研究讓這個產品有更多的適應癥，積累更多的治療信息，所以在本質上與那兩個競爭產品還是不一樣的。雖然專利到期會有更多的仿制藥上市，可能在某些領域也會產生競爭，甚至會影響到價格，但是從自主創新這個角度而言，應該說不是完全一樣的產品，所以我們還在不斷地深化研究以保持自己的市場，這是從這個創新藥產品本身來講。目前來看在肺癌這個領域，應該還有很大的拓展的空間，每年新發的肺癌病人70多萬人，死亡30多萬人。很多病人因為經濟承受能力，沒有用上這樣的創新靶向藥，如果國家有一些更好的醫保覆蓋政策，我認為還是有很大的成長空間的。競爭是肯定存在的，我們有信心直面競爭，通過好的產品去繼續開拓我們自己的市場。

第二個層面，我們還是要不斷地創新，我們還在研究更多更好的自主創新的產品，我們有10余項在研創新藥項目，其中已經有5項已經進入臨床試驗階段，在今年我們就獲得了4個臨床批文，這在國內是非常少見的，也充分展現了我們研發團隊的實力。八月，我們自主研發的針對第一代EGFR-TKI耐藥的第三代肺癌靶向藥物BPI-15086已獲得臨床批文，可以說非常具有創新價值。除了自主創新，貝達與美國Xcovery公司共同開發的X396項目也同時獲得了國家藥監局的臨床批文，這個藥物主要針對僅次于EGFR基因的第二大肺癌驅動基因ALK靶點。該項目已經在美國進了三期臨床研究并被列入到了美國攻克癌癥的計劃“癌癥登月計劃”當中。我們擁有一支國際化背景的創業團隊，因此戰略合作也要成為后續發展的重要力量。2013年和美國安進成立的貝達安進制藥公司，引進治療結直腸癌的靶向藥物在中國市場化，將造福中國的患者。2014年我們投資美國Xcovery公司，共同開發新一代的肺癌靶向藥，也就是上文提到的X-396項目。這兩個合作項目進展都非常順利，正因如此，國內外生物醫藥同行紛至沓來，前不久還有美國、以色列的客人專程來商談合作，還有其他的國際合作項目也在洽談過程當中。

貝達的目標是要打造“總部在中國的跨國藥企”，所以不僅僅引進來，我們也在嘗試走出去。貝達自主研發成果正在走出國門，試水更為廣闊的國際市場。去年，埃克替尼乳膏劑（用于治療銀屑?。╉椖吭谛挛魈m啟動了臨床研究，這是世界銀屑病治療領域第一個進入臨床的小分子靶向外用制劑。我相信在不久的將來，貝達會有更多更好的產品，推向市場、造福民生。