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《中國醫藥報》:擁抱藥物研發創新春天 中國醫藥創新迎來最好時代
日期: 2017-10-11

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        中國醫藥創新迎來最好時代

        貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO 丁列明

        中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》大力推進藥品監管制度改革,其改革思路的先進性、科學性大有趕超發達國家之勢,充分體現了黨中央國務院改革的魄力和決心,是中央全面深化改革的一次生動實踐,對我國醫藥產業的發展具有里程碑意義。作為醫藥創新企業,我們備受鼓舞,慶幸趕上了中國醫藥創新的最好時代。

        鼓勵創新,保護創新  創新是“五大發展理念”的第一要義,也是企業培育核心競爭力的動力源泉。縱觀《意見》全文,其核心就是鼓勵和推動創新,提振企業從事新藥研發的信心。在臨床試驗方面,《意見》鼓勵醫療機構和社會資源加入臨床研究,將臨床試驗機構資格認定改為備案制。更讓我們振奮的是對創新者權益的保護,《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接制度,還進一步完善了對藥品試驗數據的保護,開展藥品專利期限補償制度試點,這實際是對創新藥知識產權保護的一套組合拳,通過構建系統的、科學的知識產權保護機制,有效保護創新者的合法權益,激發創新者的動力和活力。

        實施藥品全生命周期管理  《意見》首次提出在藥品醫療器械研發中實施全生命周期管理,明確落實上市許可持有人的法律責任,嚴肅查處臨床試驗數據造假行為,使藥物研發的各個關鍵環節都有章可循,打通了新藥研發的“任督二脈”。同時,在藥品上市后,鼓勵醫療機構優先采購、使用創新藥,支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍,有效推廣創新藥的臨床應用,使創新藥盡早惠澤百姓。

        加快醫藥創新與國際接軌  《意見》明確了接受境外臨床試驗數據的內容,申請人在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國相關要求的,可以用于中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能,也為中國創新藥走向國際鋪平了道路。

       《意見》的發布不僅為我們今后的發展指明了方向,還將進一步增強企業持續創新的動力。貝達藥業必將借助國家改革之東風,立足民生健康需求,秉持“開拓創新、造福于民”的理念,切實肩負起振興民族藥業的使命,加大新藥研發力度,為百姓研制更多用得起的好藥,為中華民族健康事業作出更大貢獻。

     

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