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        中國醫藥創新迎來最好時代

        貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO 丁列明

        中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》大力推進藥品監管制度改革，其改革思路的先進性、科學性大有趕超發達國家之勢，充分體現了黨中央國務院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動實踐，對我國醫藥產業的發展具有里程碑意義。作為醫藥創新企業，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫藥創新的最好時代。

        鼓勵創新，保護創新  創新是“五大發展理念”的第一要義，也是企業培育核心競爭力的動力源泉。縱觀《意見》全文，其核心就是鼓勵和推動創新，提振企業從事新藥研發的信心。在臨床試驗方面，《意見》鼓勵醫療機構和社會資源加入臨床研究，將臨床試驗機構資格認定改為備案制。更讓我們振奮的是對創新者權益的保護，《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接制度，還進一步完善了對藥品試驗數據的保護，開展藥品專利期限補償制度試點，這實際是對創新藥知識產權保護的一套組合拳，通過構建系統的、科學的知識產權保護機制，有效保護創新者的合法權益，激發創新者的動力和活力。

        實施藥品全生命周期管理  《意見》首次提出在藥品醫療器械研發中實施全生命周期管理，明確落實上市許可持有人的法律責任，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為，使藥物研發的各個關鍵環節都有章可循，打通了新藥研發的“任督二脈”。同時，在藥品上市后，鼓勵醫療機構優先采購、使用創新藥，支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍，有效推廣創新藥的臨床應用，使創新藥盡早惠澤百姓。

        加快醫藥創新與國際接軌  《意見》明確了接受境外臨床試驗數據的內容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國相關要求的，可以用于中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國創新藥走向國際鋪平了道路。

       《意見》的發布不僅為我們今后的發展指明了方向，還將進一步增強企業持續創新的動力。貝達藥業必將借助國家改革之東風，立足民生健康需求，秉持“開拓創新、造福于民”的理念，切實肩負起振興民族藥業的使命，加大新藥研發力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業作出更大貢獻。