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全國(guó)人大代表、

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng) 丁列明

　　2020年4月29日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱管理辦法）并向社會(huì)公開征求意見。

　　調(diào)研顯示，企業(yè)界對(duì)管理辦法即將出臺(tái)反響很好，認(rèn)為管理辦法是科學(xué)推進(jìn)醫(yī)保用藥管理向法制化、透明化方向轉(zhuǎn)變的重要舉措，對(duì)完善國(guó)家醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購(gòu)買，促進(jìn)醫(yī)保產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

　　但大家認(rèn)為對(duì)自主創(chuàng)新藥的支持力度還要進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　特別是，此次新冠肺炎疫情讓我們充分認(rèn)識(shí)到發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要性，鼓勵(lì)和支持自主創(chuàng)新藥研發(fā)不僅事關(guān)人民群眾的生命健康，更是關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全。因此，結(jié)合調(diào)研中企業(yè)反映的問題就基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理提出建議如下：

　　1.建議適度調(diào)整企業(yè)申報(bào)制度的要求及提交材料的時(shí)間限制，加快創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的速度，讓患者更早用上價(jià)格合適的創(chuàng)新藥。醫(yī)保藥品目錄的及時(shí)更新是促進(jìn)醫(yī)保基金支出符合醫(yī)學(xué)發(fā)展規(guī)律、增加患者用藥可及性的重要手段。管理辦法首次明確建立每年一次的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使企業(yè)可以提前對(duì)申報(bào)藥品的時(shí)間進(jìn)行預(yù)判。根據(jù)2019年醫(yī)保談判經(jīng)驗(yàn)，需在上一年12月31日前上市的藥品才有機(jī)會(huì)參加談判，對(duì)創(chuàng)新藥而言，企業(yè)無(wú)法預(yù)判其獲批上市時(shí)間，一旦錯(cuò)過醫(yī)保準(zhǔn)入動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)間，將延遲1～2年時(shí)間才有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄，嚴(yán)重影響了患者的可及與可獲得性。因此，建議適度調(diào)整企業(yè)申報(bào)的要求和提交材料的時(shí)間限制，允許材料收集截止日前獲得新藥證書的所有藥品納入動(dòng)態(tài)調(diào)整的范圍。以加快上市新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，讓患者更早用上價(jià)格合適的新藥，以及鼓勵(lì)我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展。

　　2.建議續(xù)約期內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行二次議價(jià)，確保國(guó)家談判的權(quán)威性。醫(yī)保談判是發(fā)揮國(guó)家戰(zhàn)略購(gòu)買力的重要體現(xiàn)，若談判結(jié)果得不到有效執(zhí)行，將影響企業(yè)談判的積極性和患者用藥的可獲得性。續(xù)約談判是在第一次談判價(jià)格大幅下降的基礎(chǔ)上再次測(cè)算，為繼續(xù)享有醫(yī)保待遇而再次以“以價(jià)換量”為前提約定支付標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入形式，藥品的價(jià)格應(yīng)受到保護(hù)。如果允許續(xù)約期醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)，不符合醫(yī)保“公平適用”原則和藥品改革的趨勢(shì)，也與國(guó)家戰(zhàn)略購(gòu)買的精神相違背，將嚴(yán)重影響國(guó)家談判的權(quán)威性。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)談判藥品進(jìn)行議價(jià)，將導(dǎo)致藥品價(jià)格虛高，加劇談判藥品在醫(yī)院層面落地難度，患者的可及性將無(wú)法保證。此外，更重要的是國(guó)家談判藥品必須按時(shí)“掛網(wǎng)”，確保醫(yī)保目錄及時(shí)落地實(shí)施，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家、企業(yè)和患者的共贏奠定基礎(chǔ)。因此，建議取消“允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)二次議價(jià)”。

　　3.建議對(duì)國(guó)家醫(yī)保目錄中的專利期內(nèi)的自主創(chuàng)新藥品，特別是在談判基礎(chǔ)上納入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄的自主創(chuàng)新藥品，優(yōu)先采購(gòu)并使用。雖然，在前幾批國(guó)家醫(yī)保談判品種公示后，相關(guān)部門制定出臺(tái)了相關(guān)的配套文件，但是我們?cè)谡{(diào)研中了解到，談判品種在談判協(xié)議期內(nèi)醫(yī)院準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用上還是遇到一些困難。相對(duì)而言，“4+7”帶量采購(gòu)，在配套政策方面更加完善、更加優(yōu)越，比如“4+7”配套了醫(yī)院準(zhǔn)入優(yōu)先采購(gòu)要求，采購(gòu)數(shù)量、優(yōu)先使用、確保回款等政策。管理辦法提出“支持符合條件的基本藥物和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》”，但缺乏支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的配套措施。建議國(guó)家醫(yī)保部門繼續(xù)加大對(duì)自主創(chuàng)新藥的支持力度，對(duì)國(guó)家醫(yī)保談判的專利期內(nèi)的自主創(chuàng)新藥品，特別是在談判基礎(chǔ)上納入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄的自主創(chuàng)新藥，制定出臺(tái)更好的配套措施，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用，進(jìn)而打通創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的“最后一公里”。

　　4.建議同一通用名下藥品以競(jìng)價(jià)等方式準(zhǔn)入，保障國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，以鼓勵(lì)我國(guó)本土創(chuàng)新藥的發(fā)展。以通用名來界定是否屬于獨(dú)家藥品符合臨床用藥的實(shí)際需求和國(guó)際慣例，明確優(yōu)先采購(gòu)滿足臨床需求、性價(jià)比高的創(chuàng)新藥物，建立機(jī)制使同一通用名下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥競(jìng)價(jià)時(shí)，保證國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有機(jī)會(huì)與進(jìn)口藥共同進(jìn)入醫(yī)保目錄，同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，豐富患者用藥選擇多樣性，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與進(jìn)口藥競(jìng)爭(zhēng)，避免出現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥被國(guó)外進(jìn)口藥反向替代，被逐出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的現(xiàn)象發(fā)生。

　　5.建議把癌癥基因檢測(cè)產(chǎn)品納入到國(guó)家醫(yī)保目錄。腫瘤基因檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)癌癥精準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)，對(duì)于癌癥患者，除病理確診外仍需要進(jìn)行基因檢測(cè)，以明確具體的突變基因，進(jìn)而對(duì)癥下藥。目前，不同癌癥基因檢測(cè)的費(fèi)用平均在幾千元左右，仍有很多癌癥患者負(fù)擔(dān)不起。近幾年，多數(shù)癌癥靶向藥通過醫(yī)保談判，進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保目錄，對(duì)醫(yī)保報(bào)銷靶向藥物明確要求要有基因檢測(cè)的證據(jù)。因此建議在管理辦法中增加癌癥基因檢測(cè)產(chǎn)品，允許企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，切實(shí)降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)保基金的使用效率。