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11月19日，據國家藥監局官網最新的藥品批件待領取信息公示，貝達藥業自主研發的 ALK 抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式獲批上市，用于二線治療 ALK 陽性的非小細胞肺癌患者。該藥是貝達繼鹽酸埃克替尼之后貝達藥業迎來的第2款上市創新藥。

“今天上午更新的，我們在等正式的證書。”貝達藥業一名負責人向健康時報記者確認了這一消息。隨后，貝達藥業發布了關于鹽酸恩沙替尼藥品注冊進展的提示性公告表示，鹽酸恩沙替尼膠囊藥品注冊申請在國家藥監局網站的辦理狀態已變更為“審批完畢-待制證”。隨著這一消息的公布，貝達藥業股票走勢上漲明顯，截至發稿，上漲幅度達2.94%，每股漲至109.8元。

據貝達藥業今年8月發布在世界肺癌大會上相關鹽酸恩沙替尼的公告，恩沙替尼在二線治療 ALK 陽性 NSCLC 患者中顯示出了良好的療效和安全性。截至2019年5月底的2期臨床研究數據顯示，接受恩沙替尼治療的患者整體客觀緩解率（ ORR ）為52.6%，無進展生存期（ PFS ）為11.2個月，疾病控制率為87.8%。且患者顱內的客觀緩解率和病灶控制率也分別高達71.4%、95.2%。這一研究成果已在《柳葉刀·呼吸醫學》發布。

"研究充分證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優勢，恩沙替尼一線國際多中心Ⅲ期臨床研究也正在推進，中期數據分析已通過世界肺癌大會向全球發布，顯示具有很好的療效和安全性，未來將不僅讓中國病人受益，而且讓世界其他國家的病人受益。"貝達藥業董事長丁列明博士在今年10月舉行的該公司另一款藥品凱美納上市九周年慶典上透露。

據了解，貝美納將是貝達旗下的第二款NSCLC藥物。此前在2011年，該公司的同類藥物凱美納在中國獲批上市，用于 EGFR 基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的一線治療，也可用于局部晚期或轉移NSCLC的二、三線治療。