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21世紀經(jīng)濟報道記者朱藝藝 杭州報道

1月7日，貝達藥業(yè)（300558.SZ）首個大分子生物制品“貝安汀”（貝伐珠單抗注射液）在全國多地開出首批處方單，開始在醫(yī)院使用于腫瘤患者。

21世紀經(jīng)濟報道記者獲悉，貝安汀是貝達藥業(yè)第三個上市藥物，由貝達藥業(yè)與北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司合作開發(fā)，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。

在此之前，貝達藥業(yè)兩款已上市產(chǎn)品分別為凱美納（鹽酸?？颂婺崞┖拓惷兰{（鹽酸恩沙替尼）。其中，凱美納于2011年上市銷售，是中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類小分子口服靶向新藥；此外，貝美納于2020年11月獲批上市，是中國第一款由本土企業(yè)自主研發(fā)的用于ALK突變晚期 NSCLC患者二線治療的1類新藥，填補了國產(chǎn)ALK-TKI的空白。

而貝達藥業(yè)第三個上市藥物——貝安汀于2021年11月獲批上市，獲批的適應癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。

貝安汀是貝伐珠單抗的生物類似藥。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。遵循生物類似藥嚴謹?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀不僅通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對試驗中表現(xiàn)出與原研藥在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。

據(jù)醫(yī)藥魔方等公開資料，2020年，貝伐珠單抗產(chǎn)品市場銷售額超過38億元。

貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，“貝安汀的上市對貝達而言是一個標志性事件。過去十年，貝達聚焦小分子領(lǐng)域，取得了突出業(yè)績，凱美納上市十年，銷售價值和贈藥價值雙雙超過100億，貝美納上市一年銷售額超過1億元。貝安汀的上市，迎來了貝達第一個大分子產(chǎn)品，貝達大分子領(lǐng)域研發(fā)管線正在不斷豐富”。

值得一提的是，根據(jù)2021年12月23日最新公告，貝達藥業(yè)申報的貝伐珠單抗注射液(商品名:貝安汀?) 擬新增用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌患者治療等四項新增適應癥的補充申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，正在等待獲批。