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全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明在接受證券時報記者采訪時表示，今年兩會將提交9份建議，主要圍繞創新藥方面，包括進一步優化審評審批制度、進一步優化科技創新生態鼓勵新藥自主研發、鼓勵和支持孤兒藥研發等內容。

加快藥品審評審批

新版《藥品注冊管理辦法》已經進一步優化了藥品審評審批的工作流程，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，并明確各個環節的時限，大幅加快了審評速度。不過，在調研時，有企業向丁列明反映，不同技術審評機構的步伐尚未完全一致。

為了加快促進我國創新藥行業的發展，丁列明就進一步優化審評審批制度提出了六點建議：一是加快注冊核查速度；二是進一步縮短企業與CDE（國家藥監局藥品審評中心）溝通會議的等待時限；三是減少臨床試驗申請和補充申請的資質證明類材料；四是加強對附條件批準新藥后續臨床試驗的監管；五是進一步加強對抗腫瘤藥物研發的引導；六是給予更多經費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數量。

“由于創新藥成本較高，醫院出于控制成本的需要會天然地減少創新藥的使用，這可能會給集采背景下已經大幅降價的創新藥推廣使用帶來更大的影響。”丁列明建議從鼓勵創新、保護創新的角度出發，對創新藥的支付方式做出進一步的完善，具體舉措包括：對創新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策、完善優先使用國家集采中標藥品的機制、加快數字醫療標準化建設。

當前，孤兒藥短缺已經成為全球性重大公共衛生問題。丁列明認為，這主要是由于孤兒藥研發成本高，單一罕見病患者人數少，上市后收益不足以收回研發成本，導致企業研發意愿不強。此外，臨床受試者招募困難也是原因之一。

“單純依靠企業驅動和市場機制很難得到解決，需要從政策層面進一步加大引導和支持，降低孤兒藥研發困難和費用，增加研發成功率和收益預期。”丁列明表示，我國對孤兒藥研發的激勵政策相對較少，主要集中在審評階段，或更多的是鼓勵境外已上市孤兒藥在我國上市，這對國內罕見病基礎研究、轉化醫學研究和孤兒藥原始創新的激勵作用尚不明顯。

因此，丁列明建議在國家層面加強對罕見病診治的統籌，加大對孤兒藥研發的激勵和支持，授予孤兒藥市場獨占期保護，構建貫穿研發、注冊、上市后各階段的系統性激勵機制。

藥企轉型不能“急功近利”

近些年來，丁列明結合自身在醫藥創新領域的經驗，圍繞加快藥品審評審批、加強創新藥知識產權保護、加大醫藥發展支持力度等領域建言獻策，部分建議已經被有關部門采納。

此前中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，有一部分內容就吸收和采納了丁列明的相關建議。

新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規中，將臨床試驗從審批制改為默認制、改新藥審評由串聯為并聯、延長創新藥專利保護期、實行藥品上市許可人制度等，都是是丁列明長期呼吁的內容。

去年9月份，國家衛建委等八部門聯合發布的《關于推進醫院安全秩序管理工作的指導意見》中，采納了丁列明在去年兩會上提出的全面推行強制安檢、重點防范高風險就診人員、加強安全防范系統建設和健全共建聯防機制等內容。

丁列明對證券時報記者表示，中國新藥研發的環境正在逐年改善，一系列藥審改革措施的出臺激發了醫藥行業創新活力，為鼓勵藥品創新提供了極大的政策便利。目前國內已經有不少企業具備較強的模仿創新能力，能夠快速跟蹤國外已成藥的新靶點，進行me-too、me-better藥物的開發。

“這也造成企業追求短平快產出，扎堆追逐熱點，同質化競爭嚴重，大量資源浪費，不利于醫藥行業長期發展。”丁列明認為，企業在向研發型企業轉型升級的過程中，不能過于急功近利，藥物篩選評價體系不能停留于對國外現有模型的跟蹤模仿，需要更多探索性研究，也需要得到資本的扶持。

隨著國內藥企自主研發水平日益提升，越來越多藥企開始布局海外市場。當前，我國新藥研發已經從“跟蹤仿制”和“模仿式創新”階段，邁入原始創新的新階段。在剛過去的2021年，國家藥監局批準上市的國產創新藥超過20個，創近3年來新高，獲批上市創新藥的數量逐漸與美國接近。

“跨國藥企越來越認可我國自主研發的創新藥，更愿意與中國企業開展合作”，丁列明表示，我國對全球醫藥創新的貢獻率穩步提升，邁入到全球第二梯隊的行列，成為全球醫藥創新的重要力量。自主創新藥的上市不但造福了我國百姓，還走出國門，實現了中國原研新藥出海“零的突破”。不少創新藥還實現了海外權益的轉讓，國內新藥研發環境由原來單純的License-in逐漸轉變為License-in與License-out并舉的態勢。