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做藥品質(zhì)量的“守門人”

《中國經(jīng)濟(jì)周刊》 記者  孫庭陽 | 北京報(bào)道

“黨的二十大報(bào)告提出，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，以國家戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向，集聚力量進(jìn)行原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)，堅(jiān)決打贏關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，加快實(shí)施一批具有戰(zhàn)略性全局性前瞻性的國家重大科技項(xiàng)目，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。作為一名創(chuàng)新藥企的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)員，這些話我感觸特別深，句句都說到了心坎上。”黨的二十大代表、貝達(dá)藥業(yè)質(zhì)量工程師高婭琴在接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)激動(dòng)地說。

她表示，一直以來，習(xí)近平總書記對(duì)科技企業(yè)、科技工作者寄予厚望、關(guān)懷備至，大家倍感溫暖、深受鼓舞。

總書記一直關(guān)心支持醫(yī)藥創(chuàng)新

高婭琴是一位有著16年黨齡的共產(chǎn)黨員，大學(xué)畢業(yè)后一直從事化學(xué)藥劑的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。作為一名生產(chǎn)一線的黨員，她在2017年榮獲杭州市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)拢?018年獲全國五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)拢?021年入選第三層次“浙江工匠”培養(yǎng)項(xiàng)目，被杭州市臨平區(qū)人民政府授予“臨平區(qū)高技能人才”稱號(hào)等多種榮譽(yù)。

10月17日，在代表團(tuán)分組討論發(fā)言中，高婭琴用自己的親身經(jīng)歷講述了習(xí)近平總書記一直關(guān)心支持民營制藥企業(yè)和民營企業(yè)家的故事。“我所在的貝達(dá)藥業(yè)就是在總書記關(guān)心支持下發(fā)展和成長起來的創(chuàng)新型高科技民營制藥企業(yè)。”   

她介紹說，公司創(chuàng)始人丁列明博士于2003年1月從美國回國，在杭州創(chuàng)辦了貝達(dá)藥業(yè)。同年，浙江省委十一屆四次全會(huì)召開，時(shí)任省委書記的習(xí)近平同志在會(huì)上作出“八八戰(zhàn)略”重大部署。丁列明備受鼓舞，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，夜以繼日推進(jìn)新藥凱美納的研發(fā)。2005年10月，終于完成臨床前研究，提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2011年，自主創(chuàng)新的凱美納成功上市，成為中國首個(gè)小分子靶向抗癌藥，一舉打破了長期以來該領(lǐng)域被歐美壟斷的局面。凱美納先后榮獲中國專利金獎(jiǎng)、中國工業(yè)大獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等殊榮。

“習(xí)近平總書記對(duì)科技工作者的關(guān)懷，指引著我們努力前行。”高婭琴說，凱美納上市11年間，已經(jīng)惠及30多萬晚期肺癌病人，免費(fèi)贈(zèng)藥765萬多盒，銷售和贈(zèng)藥價(jià)值都過百億元，踐行了人民至上、生命至上的理念。“我很自豪能夠作為一名藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作者，參與其中并作出貢獻(xiàn)。在凱美納成功的激勵(lì)下，公司又研發(fā)出了兩個(gè)重磅創(chuàng)新產(chǎn)品，包括中國首個(gè)針對(duì)肺癌ALK靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥貝美納。”

高婭琴說，貝達(dá)藥業(yè)的成功是浙江創(chuàng)新企業(yè)中的一個(gè)縮影。

習(xí)近平同志在浙江工作期間提出了“八八戰(zhàn)略”，這對(duì)浙江的發(fā)展發(fā)揮了極其重要的指路定向作用。浙江省堅(jiān)定不移地沿著“八八戰(zhàn)略”指引的道路前進(jìn)。

浙江省第十五次黨代會(huì)吹響了“在高質(zhì)量發(fā)展中奮力推進(jìn)中國特色社會(huì)主義共同富裕先行和省域現(xiàn)代化先行”的號(hào)角，省委書記袁家軍在會(huì)上圍繞支持科技創(chuàng)新作出一系列部署，提出打造世界重要人才中心和創(chuàng)新高地戰(zhàn)略支點(diǎn)，加大對(duì)包括優(yōu)秀青年人才在內(nèi)的各類人才的支持力度，還提出支持開展生物醫(yī)藥“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)。“這些都讓我們一線科技工作者信心更足、干勁更大。”

作為醫(yī)藥行業(yè)的親歷者，高婭琴十幾年來不僅見證了貝達(dá)藥業(yè)的卓越成長，更見證了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新、蓬勃發(fā)展。“只要我們堅(jiān)定信心，牢記囑托，忠實(shí)踐行‘八八戰(zhàn)略’、堅(jiān)決做到‘兩個(gè)維護(hù)’，就一定能走好自主創(chuàng)新之路，走好高質(zhì)量發(fā)展之路。”

做藥品質(zhì)量的“守門人”

高婭琴長期扎根藥品生產(chǎn)一線，牢記“做好藥，讓老百姓活得更好”的企業(yè)使命，為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航。

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性要求很高。十余年來，高婭琴每天都和成百上千的數(shù)據(jù)打交道，練就了一雙“火眼金睛”。哪一項(xiàng)數(shù)據(jù)有差異，她一眼就能識(shí)別出來。而一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，高婭琴總是能通過專業(yè)判斷層層抽絲剝繭，排查出問題所在。

作為生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，高婭琴每個(gè)月都要審核十幾批成品數(shù)據(jù)。每批成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目有十幾項(xiàng)，記錄、圖譜加起來足足有200多頁。這既需要足夠的細(xì)心，還需要很強(qiáng)的專業(yè)判斷能力。

2022年1月，貝達(dá)藥業(yè)最新獲批上市的伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。實(shí)驗(yàn)人員在5月份對(duì)其中的一項(xiàng)輔料樣品的某一指標(biāo)檢測(cè)時(shí)，初步判定為合格。但在記錄復(fù)核階段，高婭琴卻攔下了這份檢測(cè)結(jié)果。她憑專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)感覺樣品的數(shù)據(jù)可能存在略微差異。她立即找到實(shí)驗(yàn)人員了解詳情，得知實(shí)驗(yàn)人員從取樣品到檢測(cè)之間間隔了近半小時(shí)。她認(rèn)為該輔料的吸水性很強(qiáng)，暴露在空氣中尤其是當(dāng)時(shí)環(huán)境濕度相對(duì)較高，極有可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。于是高婭琴與實(shí)驗(yàn)人員一起進(jìn)行了一個(gè)假設(shè)實(shí)驗(yàn)：將樣品分為兩份，模擬當(dāng)時(shí)檢測(cè)環(huán)境。其中，一份放置半小時(shí)后檢測(cè)，一份立即檢測(cè)，對(duì)比結(jié)果最終驗(yàn)證了她最初的疑問和擔(dān)心。找到原因后，實(shí)驗(yàn)室對(duì)該批次輔料的該項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行重新檢測(cè)，結(jié)果合格后才予以放行。同時(shí)她還將該操作細(xì)節(jié)、注意事項(xiàng)寫進(jìn)檢測(cè)的操作規(guī)程里，以防后續(xù)實(shí)驗(yàn)室再出現(xiàn)類似錯(cuò)誤。

“每一項(xiàng)檢驗(yàn)、每一個(gè)數(shù)據(jù)都關(guān)乎生命。既然選擇了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，經(jīng)手的每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果就必須都要經(jīng)得起考驗(yàn)。”高婭琴說。

她用自己的嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)為老百姓的用藥安全和生命健康保駕護(hù)航。入職貝達(dá)藥業(yè)12年來，質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確率始終保持在100%。她負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的凱美納，自2011年上市以來，無一起質(zhì)量不良事件，公司在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的質(zhì)量管理評(píng)級(jí)連續(xù)獲得并持續(xù)保持最高評(píng)定等級(jí)AA。

擔(dān)當(dāng)使命，助力中國自主創(chuàng)新藥走向全球

“目前，肺癌領(lǐng)域尚未有中國的靶向創(chuàng)新藥在全球獲批。貝達(dá)藥業(yè)志在‘打造總部在中國的跨國制藥企業(yè)’，并已開啟國產(chǎn)創(chuàng)新藥‘出海’的計(jì)劃和行動(dòng)。我有幸參與其中，為中國創(chuàng)新藥走向全球貢獻(xiàn)自己的一份力量。”高婭琴說。

據(jù)她介紹，貝達(dá)藥業(yè)與其美國控股子公司合作開發(fā)并于2020年11月在中國獲批上市的首個(gè)國產(chǎn)肺癌ALK基因融合突變靶向創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼，被作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”的一次重要嘗試，目標(biāo)是在全球上市，實(shí)現(xiàn)中國的靶向創(chuàng)新藥在肺癌領(lǐng)域的零的突破。

“但這一計(jì)劃沒有先例可參考，沒有經(jīng)驗(yàn)可借鑒，困難重重。”在質(zhì)量檢驗(yàn)方面，高婭琴感到最頭疼的問題是國內(nèi)和國際的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范存在著諸多差異。為此，公司專門請(qǐng)來了外部專家，指導(dǎo)公司進(jìn)一步提升迎檢美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的能力。高婭琴抓住機(jī)會(huì)，積極向?qū)＜姨撔那蠼蹋瑑H用兩周時(shí)間，她一口氣修訂了50多份關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的文件，進(jìn)一步提升了檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芡瑫r(shí)符合國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)。

作為長期奮戰(zhàn)在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作一線的老黨員，高婭琴肩負(fù)行業(yè)使命。她說：“鹽酸恩沙替尼一旦在美國獲批，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥，意義重大。我有幸參與其中，盡最大努力讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥早日走出國門、走向國際，提升中國醫(yī)藥創(chuàng)新在國際上的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。”

習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)：小康夢(mèng)、強(qiáng)國夢(mèng)、中國夢(mèng)，歸根到底是老百姓的“幸福夢(mèng)”。

高婭琴在代表團(tuán)分組討論時(shí)說，老百姓幸福不幸福，健康很重要。疫情更讓大家充分認(rèn)識(shí)到健康和醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性。“貝達(dá)藥業(yè)的使命是‘做好藥，讓老百姓活得更好’，這也是我的初心堅(jiān)守。我一定堅(jiān)守在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作一線，為患者吃上高質(zhì)量的放心藥看好門、把好關(guān)。”

“藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，包括研發(fā)，離不開儀器設(shè)備。什么時(shí)候能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代，能夠讓國外的實(shí)驗(yàn)室里用的都是中國制造的儀器，是我們一線科技工作者的夢(mèng)想。” 高婭琴說，他們也期盼著國產(chǎn)創(chuàng)新藥能夠得到更多支持，尤其在審評(píng)審批、進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)保談判、報(bào)銷等環(huán)節(jié)，能夠有更大力度的政策幫扶，推進(jìn)創(chuàng)新成果更早、更廣泛地應(yīng)用于臨床，惠及患者，讓創(chuàng)新價(jià)值切實(shí)彰顯，激勵(lì)他們勇攀科技高峰。

（本文刊發(fā)于《中國經(jīng)濟(jì)周刊》2022年第20期）