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①丁列明建議引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬；
②對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)、醫(yī)保談判、進(jìn)院使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化；
③抓住細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域發(fā)展機(jī)遇，成為全球“領(lǐng)跑者”。

財(cái)聯(lián)社3月2日訊（記者 劉科 羅祎辰）國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，目前在研管線占全球35%，僅次于美國(guó)，新藥研發(fā)可以說達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，但隨著資本寒冬來臨，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)也面臨著重重挑戰(zhàn)。

作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域代表人物，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明今年將帶來三件提案。圍繞行業(yè)現(xiàn)狀，他提出“引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬”、“允許創(chuàng)新藥企業(yè)自主定價(jià)”、“推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和基因治療藥物研發(fā)”等建議。

全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明

支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬

投資大幅下降是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題，丁列明表示，“很多企業(yè)形容現(xiàn)在是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本寒冬，普遍信心不足，如果持續(xù)下去，不少企業(yè)會(huì)因融不到新的投資而陷入資金鏈斷裂困境。”

立足于醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn)，丁列明提出要對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予全鏈條支持，“建議進(jìn)一步增強(qiáng)宏觀政策取向一致性，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌和有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新。”

在此基礎(chǔ)上，他建議，支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購(gòu)，合理放寬審核要求，使其利用二級(jí)市場(chǎng)解決企業(yè)所需資金。支持龍頭企業(yè)通過發(fā)股購(gòu)買資產(chǎn)等方式進(jìn)行并購(gòu)，適度提升國(guó)內(nèi)市場(chǎng)集中度。鼓勵(lì)地方政府設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金，與風(fēng)險(xiǎn)投資基金合作，共同支持生物醫(yī)藥研發(fā)。

允許創(chuàng)新藥企業(yè)自主定價(jià)

除資本寒冬帶來的行業(yè)下行壓力，丁列明認(rèn)為還需進(jìn)一步提升政策支持力度，對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)、醫(yī)保談判、進(jìn)院使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化。

“在創(chuàng)新藥定價(jià)上，建立以臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，真正發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，不對(duì)創(chuàng)新藥價(jià)格進(jìn)行干預(yù)限制，允許企業(yè)自主定價(jià)，保障合理價(jià)格與創(chuàng)新回報(bào)。”丁列明表示。

據(jù)悉，目前我國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制有不少方面需要健全、優(yōu)化，一方面，市場(chǎng)決定性作用發(fā)揮不夠，另一方面，在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，創(chuàng)新藥獲批上市后才可進(jìn)行醫(yī)保談判。對(duì)此，丁列明呼吁，把企業(yè)自主制定藥品價(jià)格的政策要求落到實(shí)處，保障合理價(jià)格和創(chuàng)新回報(bào)，推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展。政府在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，改談價(jià)格為談支付標(biāo)準(zhǔn)，呼吁申請(qǐng)上市時(shí)即可談判，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，同時(shí)創(chuàng)新藥上市要從宣傳降價(jià)轉(zhuǎn)向宣傳科研和臨床價(jià)值，“這也有利于企業(yè)開辟海外市場(chǎng)。”

抓住細(xì)胞和基因治療機(jī)遇

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥開拓者，丁列明立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新，注意到細(xì)胞和基因治療已成為備受關(guān)注的前沿領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)。

“目前，國(guó)外已有多款多種類型的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)也有4款治療惡性血液腫瘤的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品上市，上百個(gè)細(xì)胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。”丁列明表示。

在此背景下，他建議國(guó)家藥監(jiān)部門與FDA接軌，充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)，提升審評(píng)審批效率，“FDA在生物制品評(píng)價(jià)和研究中心新建了治療性產(chǎn)品辦公室，指導(dǎo)開發(fā)創(chuàng)新性和差異化越來越高的細(xì)胞和基因治療藥物，建議借鑒他們的做法，鼓勵(lì)各方共同參與關(guān)鍵技術(shù)討論和標(biāo)準(zhǔn)制定，形成行業(yè)共識(shí)。”

據(jù)悉，當(dāng)下中國(guó)在細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)方面幾乎與國(guó)際同步，處在同一個(gè)起跑線上，有機(jī)會(huì)成為“領(lǐng)跑者”。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，丁列明建議加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策供給，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)外資金投資，對(duì)我國(guó)目前已有的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域給予大力支持，“北京大學(xué)鄧宏魁教授研究團(tuán)隊(duì)利用化學(xué)小分子誘導(dǎo)方法，建立了一種人多能干細(xì)胞制備技術(shù)，而且已經(jīng)顯現(xiàn)出非常好的臨床效果及應(yīng)用前景。”