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貝達藥業(yè)啟動鹽酸恩沙替尼歐洲上市申報
日期: 2025-02-13

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2月13日,貝達藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下簡稱“Xcovery”)向歐洲藥品管理局(以下簡稱“EMA”)提交申報意向書,正式啟動了鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?,以下簡稱“恩沙替尼”)“擬用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(即一線適應癥)的上市審批程序。


恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。2022年,恩沙替尼一線適應癥在國內(nèi)獲批上市,2023年被納入國家醫(yī)保目錄。2024年12月,恩沙替尼一線適應癥獲得美國FDA批準上市,成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。


Xcovery首席執(zhí)行官桑凌表示,恩沙替尼作為新一代ALK抑制劑,在一線治療中展現(xiàn)了突出的療效和安全性。后續(xù)將積極配合EMA的審評工作,力爭恩沙替尼早日在歐洲獲批上市,為更多ALK陽性非小細胞肺癌患者提供新的治療方案。


貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示,繼恩沙替尼在美國上市后,啟動歐洲上市申報,這是貝達藥業(yè)在創(chuàng)新藥國際化進程中邁出的又一重要步伐。作為中國首個針對肺癌ALK靶點的抑制劑,恩沙替尼的成功不僅體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥“出海”的努力和成果,也為全球肺癌治療提供了新的選擇。未來,貝達藥業(yè)將繼續(xù)堅持研發(fā)投入,不斷提升創(chuàng)新能力,推動更多具有全球競爭力的創(chuàng)新藥走向國際市場,為人類健康事業(yè)貢獻更大力量。


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