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　　由浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的國家1.1類新藥凱美納（鹽酸埃克替尼片）于2011年獲準(zhǔn)上市。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院作為凱美納后續(xù)臨床研究的組長單位，開展了“凱美納上市后安全性信息收集、監(jiān)控以及后續(xù)免費用藥臨床研究”。該項目獲得“十二五”重大新藥專項支持，并于2011年8月12日正式啟動。

　　據(jù)了解，鹽酸埃克替尼III期臨床試驗顯示，臨床療效不劣于吉非替尼，且安全性更優(yōu)。上市后即展開了全國范圍內(nèi)大規(guī)模患者的臨床研究，以開放、多中心評價鹽酸埃克替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的安全性和療效。研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，500多家腫瘤專科醫(yī)院或大型綜合醫(yī)院參與，共收集了6000多肺癌治療信息，疾病控制率達(dá)到80%，治療有效率達(dá)30%。

　　在4月16日于北京召開的《國家重大新藥創(chuàng)制專項項目成果應(yīng)用匯報會——凱美納IV期臨床研究總結(jié)會》上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授介紹說，此次大規(guī)模研究對象為所有能夠收集到的、使用鹽酸埃克替尼的NSCLC患者。終點指標(biāo)包括所有患者和亞組人群的安全性、客觀反映率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。同時，針對EGFR基因突變狀態(tài)及其與療效之間的相關(guān)性進(jìn)行探索性分析。

　　研究結(jié)果顯示，1）、基線資料（%）：男、女 50.8/49.2；非吸煙/已戒煙或吸煙/無數(shù)據(jù)67.2/32.7/0.1；腺癌/非腺癌/其他78.6/15.4/6.0；IIIB/IV/其他7.4/90.2/2.4；一線/二線/三線以上16.8/46.5/36.7；年齡在70歲以上的患者占28.3%（1571例）；2）、安全性方面：不良反應(yīng)整體發(fā)生率為31.5%。最常見的為皮疹17.4%和腹瀉8.5%。三例患者發(fā)生了間質(zhì)性肺炎（ILD），考慮與鹽酸埃克替尼相關(guān)；3）療效方面：ORR和DCR分別為30%和80.6%。老年患者的安全性與整體人群相似，不良反應(yīng)發(fā)生率為30.6%，主要以I/II度為主。在989例具有EGFR基因突變檢測結(jié)果的患者中，738例(74.6%)為EGFR基因突變陽性，其中665例（90.1%）患者收集到療效信息，ORR和DCR分別為49.2%和92.3%，顯著高于總體患者。在665例患者中，144例（21.7%）接受了鹽酸埃克替尼一線治療，其ORR和DCR分別為56.3%和95.1%。在251（25.4%）例EGRF野生型患者中，214（85.3%）例收集到療效信息，ORR和DCR分別為17.8%和75.7%。北京胸科醫(yī)院張樹才教授指出，有3000多晚期肺癌病人治療有效超過6個月，獲后續(xù)免費用藥，贈藥價值超過2億元。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家抗腫瘤藥物研究中心主任孫燕院士指出，此次更廣范圍的上市臨床應(yīng)用研究獲得了三大成就，其一，凱美納的安全性和總體療效與III期臨床試驗結(jié)果一致或更優(yōu)。其二，在研究中對食管癌、乳腺癌、胰腺癌等非小細(xì)胞肺癌之外的癌癥患者中發(fā)現(xiàn)有EGFR基因突變的，使用鹽酸埃克替尼，也表現(xiàn)出一定的療效。其三，在針對將鹽酸埃克替尼納入醫(yī)保的探索中，多地采取積極的措施，浙江省開展大病保險中創(chuàng)新藥的路徑研究和管理實踐，而青島市自去年8月推出創(chuàng)新（高值）藥保障制度設(shè)計實施方案后，已經(jīng)取得了一定的效果和經(jīng)驗。

　　業(yè)界普遍認(rèn)為，凱美納從研發(fā)上市到成功進(jìn)入大病醫(yī)保體系代表了我國重大新藥創(chuàng)制工作的矚目成績和為解決社會存在的“看病難、看病貴”所做出的積極貢獻(xiàn)，將為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮更大作用。