亚洲欧美精品在线-亚洲欧美精品中文字幕在线观看-亚洲欧美精品综合在线观看-亚洲欧美精选-亚洲欧美久久-亚洲欧美久久精品

　　凱美納（埃克替尼），一個由一群懷揣著“做中國人自己的抗癌藥”夢想的海歸博士所研發的創新抗癌藥，歷經十年成功上市，在收獲榮譽的同時，也創造了可觀的業績。

　　讓我們來看這樣一份新藥研發歷程表：

　　2002年8月，丁列明放棄美國的高薪工作回國創業；

　　2003年1月，貝達藥業股份有限公司在杭州正式成立，開始凱美納的研發；

　　2006年6月，凱美納獲得國家藥品食品監督管理局批準進入臨床試驗；

　　2009年2月，III期臨床試驗正式啟動和進口同類藥——易瑞沙的頭對頭雙盲比試；

　　2011年6月，凱美納獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，成為我國首個具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，時任衛生部部長陳竺評價它堪比民生領域的“兩彈一星”；

　　2012年，凱美納被錄入《2012年藥物研發年度報告》的全球新藥研發目錄，成為該報告有史以來第一個獲得國際機構認可的中國創制新藥；

　　2013年8月13日，凱美納III期臨床研究結果在國際著名醫學權威雜志《柳葉刀》上發表，成為第一個在該雜志上發表臨床研究的中國創制新藥。

　　十年磨一劍。凱美納開啟了我國小分子靶向抗癌藥的新篇章。

中國抗癌藥研發的新紀元

　　“國外有一個說法是‘雙十’，意思是新藥研發需要十年的時間和十億美元的投入。”貝達藥業董事長丁列明對《中國科技財富》記者說。但從實際情況來看，新藥研發所需的時間可能更長，投入也更大。一般做成一個新藥可能需要成百甚至上千次的實驗，風險極高，即便上了臨床，成功率也就20%。正是這種高風險，使得國內藥企只做仿制藥，自主研發的新藥寥寥無幾，能夠與國外競爭的尖端新藥更是屈指可數。

　　肺癌被列為10類嚴重危害人類健康的重大疾病之一，是發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。我國每年死于肺癌的病人約有30萬人，其中80%都屬于非小細胞肺癌。由于其癥狀隱蔽等特點，許多肺癌患者發現時已到晚期。未進行有效治療的肺癌晚期病人，從發現病癥到死亡平均只有3個月。

　　靶向抗癌藥，顧名思義，就是它能夠像精確的制導導彈一樣，準確找到癌細胞，將之消滅而不誤傷健康細胞。此前，國內還沒有一家醫藥公司能夠研制成功這種抗癌藥，國內肺癌晚期患者能夠使用的只有英國的吉非替尼（易瑞沙）和美國的厄洛替尼（特羅凱）兩種抗癌藥，但是每片藥五六百元的價格，一個月光是藥費就要1.6萬到2萬元，令很多患者望而止步。

　　為了能讓更多的中國老百姓吃得起抗癌藥，丁列明和他的創業伙伴開始了新藥凱美納的研發。從化學文庫的設計、篩選、藥理研究和毒性評估等，前后花了4年時間，于2005年10月份完成相關的臨床前研究。2006年開始臨床研究，從I期、II期到III期臨床試驗，又經歷了4年多。在III期臨床試驗中，他們選擇了國際品牌專利藥——易瑞沙為陽性對照，進行頭對頭的隨機雙盲試驗。雙盲比對研究表明，凱美納的療效優于進口藥易瑞沙，安全性更好，給藥劑量和方案更適合中國人。丁列明和他的團隊成功了。

　　回看這十年，從化合物的合成、動物實驗、臨床研究到產業化，從資金到人員，從行政審批到市場開拓，丁列明和他的創業伙伴始終堅定信心，克服一個又一個困難。這其中，有國家各級政府、部門和領導的大力支持，有全國各大醫院上千名專家醫師的關心鼓勵，還有貝達200位市場銷售精英和優秀管理團隊的努力和堅持，是他們共同把凱美納推向了市場化鏈條的另一端，促使貝達堅定地走上了產業化的發展之路。

　　丁列明說，他們是幸運的，因為他們趕上了中國創新創業的好時機，選擇了一條正確的道路：“如果當初我們不選擇回國，充其量只能在美國完成階段性研究，最后把項目轉讓給某一跨國公司。但是在中國，我們完成了研究的全過程，把實驗的成果轉化為惠及病人的產品，打破了進口藥的壟斷，經濟效益和社會價值都十分顯著。”凱美納的誕生不僅結束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進口的歷史，還為貝達帶來了跨越式發展：上市僅僅7個月，銷售額就突破億元，一舉開創國內新藥銷售史上的新紀錄。2012年，凱美納年銷售總額達到3.6億元，月平均銷售比上一年遞增168%；2013年的銷售額預計可以突破5億元。

開啟戰略合作新階段

　　繼2011年凱美納成功上市后，不論市場還是政府，都對貝達藥業的新藥研發能力予以了高度認可，并對貝達此后更多新產品的研發也寄予了厚望。

　　丁列明表示，貝達還會繼續從事創新藥的研發，一是因為目前癌癥已經成為危害人類健康的主要原因之一，靶分子類藥物的治療研究相較以前也取得了一些進展，從經濟和社會價值來說，創新藥市場很大；二是經過十多年的積累，貝達在創新藥研發方面從前期化合物合成，到篩選、藥理，再到后期的臨床研究，都有了較好基礎。下一步，貝達將會開發第二代靶向抗癌藥，主要是解決耐藥性問題。就是說，患者在使用了第一代藥并產生耐藥性后，利用第二代藥改變或抑制耐藥性，使患者能夠繼續有效使用。目前，貝達藥業在研項目包括9個國家一類新藥、11個國家三類新藥，主要集中在腫瘤和糖尿病領域。

　　更令業界興奮的是，今年9月26日，貝達藥業同世界500強美國安進共同籌建的合資公司——貝達安進制藥有限公司，正式掛牌成立，將負責安進公司治療結腸癌新藥——帕妥木單抗在中國的臨床研究和市場化。丁列明在成立儀式上說，貝達安進公司的成立是貝達發展史上的又一個創新之舉，標志貝達跨入了一個新的發展階段。

　　“自主研發雖然很重要，但一個新藥研發和產業化的過程非常漫長。企業要更好發展，光靠自主研發還不夠。”丁列明告訴《中國科技財富》記者，貝達現在一個重要發展方向就是戰略合作，即項目的整合和開發，引進已經上市或即將上市的比較成熟的產品，帕妥木單抗就是其中一個。將來，貝達還會選擇一些領域對口、能實現雙贏的品種進行合作，對國內有好的創新藥品的企業，貝達也會考慮通過并購的方式擴大企業發展規模。目前，貝達藥業從研發、生產到市場銷售都有一套完備的體系，其中腫瘤藥銷售團隊在國內醫藥市場已占據優勢地位。在產品的整合方面，貝達會優先選擇抗腫瘤藥領域的優質品種。

做有社會責任心的企業

　　凱美納成功上市后不久，貝達藥業就聯合中國藥促會推出了凱美納后續免費用藥計劃。盡管凱美納比進口藥便宜30%-40%，市場售價為每片440元左右，一個月大概要花費1.1萬元，相比進口藥，已省下了5000到9000元。但經過前期治療后，肺腫瘤病人幾乎已經傾其積蓄，靶向藥雖然能夠精準有效地殺死癌細胞，不會破壞正常細胞組織，但由于其用藥的連續性特點，即在用藥有效果的病人失效之前每天都要使用，所以，這筆巨大的開支，還是會讓很多患者不敢輕易嘗試。

　　“對一個具有社會責任感的創新企業來說，我們應該做對病人有幫助的藥，也就是能幫老百姓解決實際問題。”丁列明說。正是基于這個考慮，丁列明和他的團隊以及一些專家、相關政府部門，就是否要啟動凱美納后續免費用藥項目進行了反復討論和論證。2011年7月，該計劃正式啟動，即連續服用凱美納超過6個月且仍有療效的病人，經申請可獲得后續免費用藥。這就從根本上解決了長期用藥病人的困難。截至今年10月31日，全國累計已有超過6000名病人獲得后續免費藥物。

　　隨著使用凱美納的患者增多，申請免費用藥的病人也越來越多，雪球越滾越大。“現在，我們每個月賣出去的藥和送出去的藥，在數量上基本一致了，這也意味著企業的負擔越來越重。”丁列明非常期望凱美納能盡早進入醫保、新農合，由政府、企業、個人三方共同承擔，讓更多的老百姓用上這樣的好藥。目前，浙江省和青島等地已將凱美納納入了醫保支付范圍。“今后這些地區的肺癌患者，只要自付1萬多元，就可以終身享用凱美納，患者的經濟壓力將大大得到緩解。”丁列明說。

　　“Better Medicine，Better Life"、“做好藥，讓老百姓生活得更好”，這始終是貝達創新創業的理念。丁列明說，他們研發新藥的出發點就是希望讓中國的老百姓和病人吃得起抗癌藥。“醫藥產業關乎民生和戰略需求，我們要想辦法研發民族的自主產品，滿足自己老百姓吃藥的需求，解決中國人的健康問題。”

　　貝達十多年的發展歷程，也踐行了這一理念。從當初毅然回國研制創新藥，到抵擋住高額資金收購的誘惑堅持自主開發，再到凱美納成功問世惠及廣大患者，都是貝達社會責任感的映照。丁列明說，只有研制出來的藥能幫老百姓解決實際問題，這樣的產品才更有市場需求，企業也才能做到可持續發展。作為一名海外歸國創業人士，他很自豪能夠把所學的知識應用到祖國的建設和民生上，“這是企業的社會責任，也是個人價值的體現。”丁列明這樣說。

　　目前，國家出臺了一系列針對科技創新企業的扶持政策，創業的外部環境相對寬松。但創業仍是一個十分艱辛的過程，會遇到各種意想不到的困難。丁列明說，好的心態最重要，團隊的合作也非常關鍵，只有互相配合、各取所長，才能把事業做好。