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記者：宦建新

　　丁列明高舉起“貝達(dá)藥業(yè)”自主創(chuàng)新的大旗，自主研發(fā)成功我國第一個(gè)小分子靶向抗癌新藥——鹽酸埃克替尼（凱美納）。旗幟下集聚著一支優(yōu)秀的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，正在開拓國內(nèi)外市場(chǎng)。做中國人自己的抗癌藥，讓更多科技成果惠及百姓，是“貝達(dá)藥業(yè)”生生不息的追求……

--題記

　　這是一顆園狀紅褐色藥片。

　　正是這個(gè)小精靈，成為肺癌患者生存的希望。

　　第一個(gè)使用的患者是一個(gè)其他腫瘤藥物治療失敗的晚期肺癌病人，用后第一個(gè)星期癥狀明顯改善，一個(gè)月后腫瘤明顯縮小，開始下床走動(dòng)……截至2013年底，全國累計(jì)約3萬名晚期肺癌病人使用凱美納，服用6個(gè)月后享受終身免費(fèi)用藥的患者7175人。

　　一粒藥，包含著故事，也包含著歷史。

　　12年的創(chuàng)新歷史，展示的是一次改變中國制藥行業(yè)面貌的創(chuàng)新征程。2011年的夏天，生物制藥的火焰在“貝達(dá)藥業(yè)”點(diǎn)燃--

　　一種名叫“凱美納”的我國一類新藥的問世，帶來的不僅是“貝達(dá)藥業(yè)”的財(cái)富，對(duì)中國仿制藥的一種顛覆，更是百姓對(duì)治療肺癌的夢(mèng)想。正因?yàn)槿绱耍瑫r(shí)任衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺動(dòng)情地說：這是“民生領(lǐng)域的兩彈一星”。十一屆人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國衛(wèi)院士認(rèn)為，這標(biāo)志著中國從仿制到創(chuàng)新的歷史性轉(zhuǎn)折。

　　2月18日，浙江雪飄。科技日?qǐng)?bào)記者迎春踏雪，走進(jìn)杭州余杭區(qū)探訪“貝達(dá)藥業(yè)”。

10年研發(fā)攻克肺癌：奇跡是個(gè)過程，堅(jiān)守才有結(jié)果

　　丁列明對(duì)企業(yè)有著敬畏之心。

　　正因?yàn)槿绱耍谧灾鲃?chuàng)新中尊重企業(yè)的發(fā)展規(guī)律，把創(chuàng)新融入其中，不斷深化對(duì)企業(yè)的認(rèn)識(shí)，對(duì)創(chuàng)新理念的認(rèn)識(shí)，不斷激發(fā)出創(chuàng)新活力。

　　早期的“貝達(dá)藥業(yè)”是什么？

　　丁列明說：“是一種創(chuàng)新的精神，是一種耐著住寂寞的意志和堅(jiān)守”。

　　研制新藥難，研制一類新藥難上難。而丁列明和他的團(tuán)隊(duì)正是憑著創(chuàng)新的精神，10年創(chuàng)新歷練，不曾退卻，始終堅(jiān)守……“凱美納”成為丁列明和“貝達(dá)藥業(yè)”研發(fā)創(chuàng)新的一個(gè)生動(dòng)注解。

　　早年畢業(yè)于浙江大學(xué)（醫(yī)科大學(xué)），后留學(xué)美國，在美國阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。2002年7月，懷揣著“做中國人自己的抗癌藥”的夢(mèng)想，丁列明和他的創(chuàng)業(yè)伙伴王印祥博士從美國回來創(chuàng)辦了“貝達(dá)藥業(yè)”，開始了小分子靶向抗癌藥的研發(fā)。從分子、細(xì)胞水平的化合物篩選到動(dòng)物腫瘤模型的藥效驗(yàn)證，從化合物放大合成到動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)……他們?cè)谔剿髦袧撔小?/p>

　　“初創(chuàng)期，我們克服了很多的困難。當(dāng)時(shí)條件很差，在北京租了實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備進(jìn)行裸鼠試驗(yàn)。這種裸鼠沒有免疫力，我們把人的腫瘤移到老鼠身上，進(jìn)行藥物治療試驗(yàn)。”

　　“研發(fā)最難的是設(shè)計(jì)、合成并篩選出有效的化合物，進(jìn)行療效、安全性驗(yàn)證……”

　　試驗(yàn)、建立、推翻、再建立……在驚喜與沮喪的交織中，丁列明團(tuán)隊(duì)用了三年時(shí)間，克服了無數(shù)的技術(shù)難關(guān)，終于找到了一個(gè)穩(wěn)定、療效好、安全性好的候選藥物化合物。

　　“隨后，要展開多次的臨床前研究，就需要大量化合物，但一時(shí)放大不出來。記得我們前后花了半年多的時(shí)間，僅成本就上百萬，經(jīng)歷多次失敗，當(dāng)時(shí)我們壓力很大。”

　　面對(duì)困難，頂住壓力，他們找出原因再試驗(yàn)，重新設(shè)計(jì)路線，解決一個(gè)個(gè)困難，終于合成出足夠的量，去做下一步的研究。

　　2005年10月，他們完成了鹽酸埃克替尼的動(dòng)物試驗(yàn)，即臨床前研究。

　　“為了盡快獲得臨床試驗(yàn)許可，我給時(shí)任浙江省委書記的習(xí)近平寫信求助。”丁列明說，習(xí)近平很快給予批示，要求有關(guān)部門幫助協(xié)調(diào)。2006年6月份我們終于獲得臨床試驗(yàn)的批文。

　　臨床一期主要是觀察藥物的安全性，需要?jiǎng)┝颗榔拢欢谠诓∪松砩线M(jìn)行療效和治療劑量探索。2008年，凱美納進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，選擇了易瑞沙做頭對(duì)頭雙盲比較試驗(yàn)。從全國27個(gè)醫(yī)院選400個(gè)晚期病人，其中200個(gè)服用“凱美納”，200個(gè)服用當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上最好的抗肺癌藥，一顆價(jià)格高達(dá)550元，光買對(duì)照藥就要2600萬元。

　　然而，此時(shí)企業(yè)卻遇到前所未有的財(cái)務(wù)困難。為完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，早已債臺(tái)高筑。為啟動(dòng)III期臨床和生產(chǎn)基地建設(shè)，需增加8000多萬的投資。但此時(shí)，金融危機(jī)來了，公司陷入困境。丁列明和創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)成員抵押了所住的房子、賤賣了股票，但湊的錢只夠支付銀行利息，研究的錢卻無從著落。此時(shí)，余杭區(qū)政府伸出了援助之手，給予1500萬元的支持。

　　2010年6月15日，當(dāng)傳來治療組的療效和安全性都高于對(duì)照組時(shí)，丁列明情不自禁，很少喝酒的他和同事在西湖邊都喝醉了……

　　2011年8月12日，是一個(gè)書寫“貝達(dá)藥業(yè)”歷史的日子。這一天，在人民大會(huì)堂舉行了“凱美納”成果發(fā)布會(huì)……

　　在國外，研發(fā)一個(gè)一類新藥的投入是15億美元，而“貝達(dá)藥業(yè)”（在國內(nèi)市場(chǎng)）僅1.5億人民幣；在國外，研發(fā)的時(shí)間一般在13年左右，而“貝達(dá)藥業(yè)”用了10年的時(shí)間。

　　“貝達(dá)藥業(yè)”創(chuàng)造了中國制藥行業(yè)的一個(gè)奇跡。

　　丁列明說，奇跡只是個(gè)過程，堅(jiān)守才有結(jié)果。

豎起中國生物制藥領(lǐng)域一面旗幟：創(chuàng)新無止境，引領(lǐng)更重要

　　10年出一藥。“凱美納”橫空出世。

　　此時(shí)丁列明眼里的“貝達(dá)藥業(yè)”：“是一面旗幟。我們的創(chuàng)新無止境，引領(lǐng)更重要。”

　　丁列明的底氣很大程度上在于“凱美納”為世界所關(guān)注。

　　2012年，凱美納被列入美國權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的新藥研發(fā)年度報(bào)告，成為第一個(gè)獲得國際機(jī)構(gòu)認(rèn)可的中國創(chuàng)制新藥。2013年8月13日，凱美納Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果全文發(fā)表在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《The Lancet Oncology》（《柳葉刀-腫瘤學(xué)》）上，這是該雜志第一次發(fā)表中國研發(fā)新藥的臨床研究。該雜志同時(shí)刊發(fā)編者按，稱其為“中國第一個(gè)自主研發(fā)的抗癌藥，開創(chuàng)了中國抗腫瘤藥物研制的先河，是腫瘤治療的一個(gè)里程碑。凱美納還獲世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）和中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合頒發(fā)的“專利金獎(jiǎng)”。

　　“貝達(dá)藥業(yè)”成為中國生物制藥領(lǐng)域一面旗幟。

　　旗幟意味著創(chuàng)新無止境。目前企業(yè)啟動(dòng)在研新藥項(xiàng)目20多個(gè)，其中1.1類國家新藥9項(xiàng)，都是針對(duì)發(fā)病率高、對(duì)健康影響大的疾病，如惡性腫瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底，繼埃克替尼后的又一1.1類新藥向國家藥監(jiān)總局提交臨床申請(qǐng)。

　　旗幟的作用，更在于引領(lǐng)和集聚人才，攀登新的高地。丁列明說，全球一批優(yōu)秀人才正在向“貝達(dá)藥業(yè)”集聚。

　　今天，在“貝達(dá)藥業(yè)”創(chuàng)新的國家“千人計(jì)劃”就有5人。其中，丁列明兼首席執(zhí)行官，王印祥兼首席科學(xué)家，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)和戰(zhàn)略合作、譚芬來兼研發(fā)中心主任、朱凌宇負(fù)責(zé)戰(zhàn)略合作、胡邵京首席化學(xué)家……一個(gè)企業(yè)擁有國家“千人計(jì)劃”5人，形成一個(gè)頂尖的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，這就是“貝達(dá)藥業(yè)”的實(shí)力。

　　在旗幟感召下，人才紛至沓來。一位在美國工作的博士在發(fā)給丁列明的短信中說：我是丁兆年, 目前在美國一家醫(yī)藥公司工作。我愿意和貝達(dá)集團(tuán)進(jìn)一步探討中遠(yuǎn)期產(chǎn)品開發(fā)……

　　目前，在“貝達(dá)藥業(yè)”520多人的團(tuán)隊(duì)中，本科以上占61.5%，平均年齡32歲。

成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)：不但要把科學(xué)做好，更要把市場(chǎng)做活

　　在丁列明看來，創(chuàng)新的過程必然伴隨著企業(yè)體制機(jī)制的創(chuàng)新。

　　今天的“貝達(dá)藥業(yè)”，在丁列明眼里“是一種探索，一種新的發(fā)展方式”。

　　“貝達(dá)藥業(yè)”的發(fā)展驗(yàn)證了政治經(jīng)濟(jì)學(xué)中的一個(gè)觀點(diǎn)：生產(chǎn)關(guān)系適應(yīng)生產(chǎn)力的發(fā)展。在研發(fā)中不斷改革體制和機(jī)制，讓生產(chǎn)關(guān)系及時(shí)適應(yīng)生產(chǎn)力的發(fā)展，是“貝達(dá)藥業(yè)”走向成熟的一個(gè)重要保障。

　　初創(chuàng)期，“貝達(dá)藥業(yè)”以研發(fā)為主時(shí)，公司的體制是研發(fā)型，一切以研發(fā)為中心，在北京沒有自己的研發(fā)中心。2006年研發(fā)成功進(jìn)入臨床后，公司“遷都”余杭，建新廠房8000平方米研發(fā)和生產(chǎn)，轉(zhuǎn)型為產(chǎn)業(yè)化公司，研發(fā)總部仍在北京，在余杭進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。2011年后，貝達(dá)逐步成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2013年6月企業(yè)改制為股份有限公司。年底，147畝新生產(chǎn)基地破土動(dòng)工。

　　從研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化到經(jīng)營，新的生產(chǎn)關(guān)系有力地促進(jìn)了“貝達(dá)藥業(yè)”的發(fā)展。丁列明說，現(xiàn)在，我們不僅是研發(fā)，產(chǎn)業(yè)化，而且要加大資本經(jīng)營、國際合作。

　　2013年，他們與全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)美國安進(jìn)公司簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，并在杭州建立合資公司，把治療結(jié)直腸癌的新藥帕妥木單抗引入中國，共同完成臨床研究和上市申報(bào)，讓中國結(jié)直腸癌患者能用上這一新的靶向抗癌藥。

　　凱美納研發(fā)成功后，成果推廣應(yīng)用成為丁列明的重點(diǎn)工作之一。原來進(jìn)口藥一統(tǒng)天下的浙江，凱美納上市一年后就搶占了60%的市場(chǎng)份額。丁列明說：“凱美納雖已經(jīng)進(jìn)入浙江醫(yī)保，但在市場(chǎng)準(zhǔn)入上目前依然存在招標(biāo)難、進(jìn)院難、推廣難的問題。我們將推動(dòng)凱美納盡快進(jìn)入國家醫(yī)保目錄和新農(nóng)合。”

　　此刻，企業(yè)體制機(jī)制創(chuàng)新又?jǐn)[在了面前。丁列明說：“創(chuàng)新不是簡(jiǎn)單的技術(shù)創(chuàng)新，市場(chǎng)銷售也是一種創(chuàng)新。我們不但要把科學(xué)做好，更要把市場(chǎng)做活。”

　　“你現(xiàn)在最想大的愿望是什么？”

　　丁列明充滿信心地說：“成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)！”