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2015年，從2009年開始的新一輪深化醫藥衛生體制改革正式進入到了第七年，一方面，此前諸多政策相繼落地，并逐漸從藥品改革向醫院以及衛生體制改革深入;而另一方面，包括藥品招標、減少準入審批等藥業發展的核心問題始終沒有得到根本性的觸及。

年初，被業界稱為“血腥砍價”的湖南省招標辦與眾多企業的矛盾正式公開升級;而2月28日，國務院辦公廳印發的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(7號文)又在波瀾翻覆的水面投下一顆石子，并成為“兩會”上醫藥界代表委員熱烈討論的話題。

被逼的“曲線救國”

        “現在像我們這樣的創新藥企很無奈，很多項目在完成臨床試驗后不得不到國外去申報，因為國內審評至少得一年，而同樣的藥品申報，在美國和澳大利亞等國家審批就是幾周的時間。”昨日，在醫藥界“兩會”代表座談會現場，全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明向《第一財經日報》記者表示。

        他告訴記者：“我們這種做創新藥的一般都是海歸企業，但現在海歸回來了還得出去，只能走這種繞道的路曲線救國，效果也還不一定就很好?！?/p>

         作為政策高度管制的特殊行業，制藥企業嚴格實行新藥上市審批制度，拿到批文是一家藥企生存的根本一環，但由于近年來國家食品藥品監督管理總局(CFDA)不斷收緊注冊審批，審批已經成為最制約企業發展的瓶頸。

        審批的嚴重滯后不僅體現在創新藥上，在中國傳統用藥項目中藥上，這一問題體現得似乎更為集中。

        來自CFDA公布的年度審評報告顯示，2012年全國總計發出生產批件僅615件，其中中藥生產批件37件，占6%，中藥新藥與化藥新藥比例約為1∶5;2013年全年生產批件416件，2014年我國獲準上市的藥物507個。

     “中成藥產業在我國三大成品藥市場當中的份額已經接近30%，包括中藥飲片，總規模近4000億，但是有一組數據著實令人擔憂，國家食品藥品監督總局公布的年度藥品注冊評審報告，2012、2013、2014年當中中藥獲生產批件的數量分別是37、27、24，占當年全部生產批件數的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現逐年下降趨勢?！比珖舜蟠?、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮昨日談道。

        近年來中藥類產品不僅獲批數量逐年下降，甚至獲準產品的創新程度也不高——在2014年批準的24個品種當中一到四類新藥完全空缺，五類新藥只有一個，六類新藥也僅僅有十個，八類新藥是兩個，還有接近一半為補充申請，只有中藥目前市場份額的五分之一。

       “從比例上來講，六類中藥在醫保部門準入的時候也很難進入目錄，比如2011年，我們花了16年時間和中國中醫科學院合作的前列腺六類新藥，直到現在也還沒進入醫保。”張伯禮認為，這樣一種現狀表明未來可以上市的創新中藥將會越來越少，長此以往必將影響中藥產業持續健康發展。

         對此，全國人大代表、浙江康恩貝集團董事長胡季強分析指出，“產生這種結果有多方面因素，但主要因素是因為現行中藥評審注冊辦法及技術要求沒有充分考慮中藥的特點，建議總局盡快調整中藥注冊監管政策，根據中藥特點和現狀，既支持已有中藥產品提高標準、增加質量穩定性和產品安全性、有效性，又支持創新中藥和創新劑型。”

       “解決審評快的問題不是中國一家，國外也有，美國用五年時間解決問題，我們想用幾年?三年。還不滿意，我們再加速，采取一些措施。三年當中消化存量，平衡增量，按時限完成，我們一直在想辦法?！痹谧蛱斓臅h現場，CFDA副局長吳湞就這一問題公開表態。

藥價虛高的“偽命題”

         而對醫藥領域來說，相比注冊審批的長線憂慮，招標限價的現實困境似乎顯得更為迫近。

        “現在主流媒體還在講藥價虛高，我覺得這個不能籠統而論，要充分調研有哪類高哪類低，現在的情況是我們很多藥的價格都已經虛低了。”昨天的會議現場，談及廣被詬病的藥品招標，全國政協委員、北京普羅吉生物科技發展有限公司首席科學家羅永章認為。

         他進一步指出，經過30多次的全國性降價，大部分的藥品價格已經趨于合理，有的甚至嚴重低于成本線造成“藥價虛低”——“一些耳熟能詳、價格便宜、療效好的大眾藥在市場上已經消失了，這是定價太低造成的?！彼麖娬{。

        而在全國人大代表、天士力制藥股份有限公司董事長閆希軍看來，目前的招標和對待藥品價格的態度就像唐僧肉一樣。
“到哪兒都砍一刀，現在索性出現了各省一把手帶頭砍價，我這個省區域性的藥品不能低于50%，外來藥品砍到50%，再加上地方割據的政策不斷出臺，很多藥品的價格已經遠遠低于成本價?！彼劦?。

        事實上，早在2011年“兩會”期間，就有多位代表委員提出招標問題，當時的調研報告顯示，2011年，在15個省市的基本藥物招標中，制藥工業100強企業中標率平均為18.89%;500強企業平均中標率為35.11%;而500強后的企業中標居多，中標率平均為64.89%。

        而導致這一問題的根源在于部分省份不少品種的中標價格明顯低于品牌企業購買原料藥、包材及輔料等必需成本,這促使“大部分質量有保障的品牌企業無法中標或者被迫放棄投標”。

        也因此，業界稱現行藥品招標制度為典型的“劣幣驅逐良幣”，并在多種場合呼吁廢止。

 作為中國目前影響力最大的行業協會，中國醫藥企業管理協會連續數年組織行業形成聯名提案和建議，修正唯低價是舉的招標傾向。

“妖魔化藥價，制造了藥價虛高的謊言，以完全異化了的藥品集中招標變相強制降價為主要政策手段，造成了大量的劣藥驅良藥、高價藥驅低價藥的惡果，嚴重地危害了人民群眾的用藥安全，徹底走向了政策制定初衷的反面?！弊蛉?，中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾向《第一財經日報》表示。

與此同時，醫療器械領域對于目前的招標也呼聲頻頻。

全國人大代表、山東新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新昨天向記者表示，現有醫療器械產業政府招標亟須規范。

“醫療器械招標繁雜，由省級市級各區縣醫院招標，各政府對醫療器械招標政策不同，導致執行的差異很大，招標單純以降價為目的，為留出‘砍價空間’，最終價格反而越招越高。”趙毅新表示。

他建議政府堅決貫徹《招投標法》和《政府采購法》等法律法規，加強執行力度，嚴格執行法律法規，政府規范流程統一管理，國家增加對重大疾病醫療保險的投入，變單純的引導價格下調式的招標為引導企業技術創新式的招標，相關部門完善和落實政府采購時優先采購民族自主創新產品的相關政策。