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《證券日?qǐng)?bào)》: 丁列明:新藥進(jìn)入市場(chǎng)先坐5年“冷板凳”
日期: 2015-03-12

        “去年10月份有位在蘇州的創(chuàng)業(yè)‘千人計(jì)劃’專家找我(訴苦),他2006年回來(lái)創(chuàng)業(yè),歷時(shí)8年,8000萬(wàn)元的投入,研發(fā)了一款治療肝癌的產(chǎn)品,而2014年銷售僅170多萬(wàn)元,都不夠這些年(投入款)的利息。這還不是個(gè)案,我做了個(gè)調(diào)查,這些年上市的創(chuàng)新藥銷售最好的也就6000多萬(wàn)元。記得在我們公司研發(fā)的抗癌新藥上市時(shí),一位同行給我潑了盆冷水,說(shuō)‘先別高興太早,5年內(nèi)你不要指望這個(gè)產(chǎn)品能賺錢’。而在國(guó)外,一些新藥在上市當(dāng)年就能達(dá)到幾十億甚至上百億美元的銷售。差距如此之大是什么原因呢?主要因素是在中國(guó)進(jìn)入市場(chǎng)的瓶頸太多,審批程序太長(zhǎng)”。

 

   全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明在接受《證券日?qǐng)?bào)》專訪時(shí)對(duì)記者如此說(shuō)。同時(shí)他又稱,“在國(guó)外,新上市的藥可能幾小時(shí)后就能在醫(yī)院買到,但在國(guó)內(nèi),完成各省的招投標(biāo)、醫(yī)院的審批等流程后,可能已經(jīng)幾年過(guò)去了”。

 

  基于行業(yè)的這些痛點(diǎn),在今年的“兩會(huì)”中,丁列明再次提出議案,對(duì)打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸中存在的問(wèn)題提出了自己的建議。

 

  進(jìn)入市場(chǎng)周期過(guò)長(zhǎng)  吞噬創(chuàng)新積極性

 

   丁列明在提案中分析,我國(guó)實(shí)行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)已近15年,這項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)初衷是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),選購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品,但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中卻產(chǎn)生了諸多偏差。近期更因“唯低價(jià)是取”的政策,讓不少藥品的中標(biāo)價(jià)虛低嚴(yán)重,影響供應(yīng)和質(zhì)量,在各地多次激起數(shù)百家藥企的聯(lián)名上書,引發(fā)了輿論的熱議。這其中患者的利益被忽視,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性被壓制。這樣的招標(biāo)并不能達(dá)到“保障人民群眾健康,降低醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)”的醫(yī)改目的,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的反制作用卻更為明顯。

 

   “招標(biāo)周期沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定,影響新藥的時(shí)效性;同時(shí),現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)藥品價(jià)格的要求也不合理。這是現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新負(fù)面作用的兩個(gè)突出表現(xiàn)?!倍×忻髡J(rèn)為。

 

   目前來(lái)看,不少省份已經(jīng)3年多沒(méi)有招標(biāo)了,其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市,最長(zhǎng)的已經(jīng)有近5年沒(méi)有招標(biāo)了。招標(biāo)周期的不確定,導(dǎo)致我國(guó)有近三分之一的新藥在上市兩年之后仍不能進(jìn)入各省進(jìn)行銷售。而第一年則有超過(guò)半數(shù)的藥物品種,無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行銷售。這意味著創(chuàng)新藥品不能及時(shí)為臨床所用,新藥變舊藥,不僅影響了醫(yī)療質(zhì)量的進(jìn)一步提升,更嚴(yán)重挫傷了剛處于新藥研發(fā)起步階段的中國(guó)醫(yī)藥(16.29, 0.05, 0.31%)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。對(duì)比國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥上市后的表現(xiàn),可以發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)新藥往往在上市后數(shù)年內(nèi),年銷售額始終在幾百萬(wàn)幾千萬(wàn)徘徊,而歐美新藥往往在上市第一年就可以取得數(shù)億、數(shù)十億乃至上百億美金的銷售,這與現(xiàn)行招標(biāo)體制的制約不無(wú)關(guān)系。這樣的結(jié)果不論對(duì)渴望得到最新治療手段的中國(guó)患者,還是致力于創(chuàng)新的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)都是極為不利的。

 

   事實(shí)上,國(guó)家特許1.1類創(chuàng)新藥自主定價(jià)。這一類藥品在市場(chǎng)上沒(méi)有同類品種可做比價(jià),招標(biāo)本身沒(méi)有意義。很多省份議價(jià)標(biāo)底往往沒(méi)有明確的科學(xué)依據(jù),招標(biāo)方根據(jù)各報(bào)價(jià)方所報(bào)價(jià)格,依據(jù)藥品分類統(tǒng)一降價(jià)幅度以確定最終價(jià)格。但創(chuàng)新藥物具有唯一性,沒(méi)有可比性,在實(shí)踐中招標(biāo)的定價(jià)存在不客觀性,無(wú)法真實(shí)反映創(chuàng)新藥物的價(jià)值。同時(shí),在醫(yī)院議價(jià)過(guò)程中,專家多來(lái)自不同科室的醫(yī)生或藥劑科工作人員,對(duì)非本專業(yè)的創(chuàng)新藥特效藥往往不甚了解,所給予的限價(jià)(基準(zhǔn)價(jià))或議價(jià)價(jià)格往往以一刀切的方式武斷核定,導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法接受。行政降價(jià)代替招標(biāo)采購(gòu)成為政績(jī)手段,違背了市場(chǎng)規(guī)律和國(guó)家鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的基本原則。而為了應(yīng)對(duì)招標(biāo)環(huán)節(jié)各種文件手續(xù)的準(zhǔn)備、所牽扯到的人員精力,其繁復(fù)程度不亞于又一次的價(jià)格報(bào)批,這對(duì)于創(chuàng)新藥物價(jià)格保護(hù)幾成空言。

 

   “千人計(jì)劃”實(shí)施至今,回國(guó)的人才中有四分之一是活躍在生物醫(yī)藥和生命科學(xué)領(lǐng)域的人才,這些人經(jīng)過(guò)在海外的多年積累,都是各自領(lǐng)域中的中堅(jiān)力量。回國(guó)之后,不少人選擇創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)。他們反映最為突出的制約(行業(yè)發(fā)展的)瓶頸就是審批流程過(guò)長(zhǎng)。無(wú)奈下他們只有到海外申請(qǐng)臨床研究‘曲線救國(guó)’,這顯然不利于行業(yè)的發(fā)展,也悖離了千人計(jì)劃引進(jìn)人才的初衷?!倍×忻鲗?duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹。

 

  審批程序  應(yīng)細(xì)分輕重緩急

 

   創(chuàng)新藥品上市的時(shí)間有多漫長(zhǎng)?丁列明說(shuō)道:“每年我國(guó)有7千個(gè)新藥項(xiàng)目在等待審批,而新審批的項(xiàng)目,要等待8個(gè)月才有人打開(kāi)材料來(lái)審核??偟膩?lái)看,這些審批的藥里,并不是所有的品類都是根本意義上的創(chuàng)新藥,不少是仿制產(chǎn)品。造成這種局面的原因是多種的,包括審批人員緊缺,審批費(fèi)用過(guò)低,使許多企業(yè)抱著‘管他呢,先報(bào)了再說(shuō)’的心態(tài)盲目申報(bào),占用了大量的審批時(shí)間和人力成本。因此,我們建議應(yīng)該提高審批費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn),將申報(bào)項(xiàng)目分個(gè)輕重緩急,不能牛車、馬車、汽車全擠到一條道上,應(yīng)形成正向的引導(dǎo)和分流?!?/p>

 

   查閱過(guò)往的資料可知,此前在“兩會(huì)”中,丁列明已對(duì)新藥審批程序提出了相關(guān)的議案。時(shí)至今日,這些問(wèn)題久拖未決的原因是什么?丁列明解釋,“這個(gè)呼吁還是管用的,可以看到通過(guò)大家的建議,目前有一些改進(jìn),但這是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程,需要不斷努力?!?/p>

 

   今年的“兩會(huì)”提案中,關(guān)于打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸的建議,丁列明共提出了三條建議,包括完善新藥定價(jià)機(jī)制、規(guī)范招標(biāo)周期和革新招標(biāo)制度。

 

   “對(duì)于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的真正意義上的一類新藥,在定價(jià)機(jī)制上應(yīng)根據(jù)其創(chuàng)新程度給予專利以不同程度的保護(hù)和支持,保證創(chuàng)新藥物能夠通過(guò)市場(chǎng)回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤(rùn);當(dāng)今各種新技術(shù)的應(yīng)用不斷加速、新藥上市層出不窮,一個(gè)新藥的誕生可能就意味著一種全新治療手段的誕生,應(yīng)該讓中國(guó)患者及時(shí)享受到科技進(jìn)步帶來(lái)的益處。因此,建議國(guó)家對(duì)1.1類新藥免招標(biāo)環(huán)節(jié)直接進(jìn)入市場(chǎng)。如需招標(biāo),應(yīng)明確每年一次。在這期間上市的藥品可隨時(shí)備案采購(gòu),以保障臨床用藥需求,可以盡快讓廣大患者受惠,并激發(fā)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力?!倍×忻髟谔岚钢蟹Q。

 

  早期研發(fā)公司  如何借力資本市場(chǎng)

 

   除了解決審批程序的因素之外,丁列明認(rèn)為,目前行業(yè)中存在的小而散、創(chuàng)新乏力的問(wèn)題,也是制約行業(yè)發(fā)展的天花板。

 

   “這些年企業(yè)創(chuàng)新的積極性大有提升,一個(gè)可喜的現(xiàn)象是,大量海外人才加入了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的大軍。但是,目前由于創(chuàng)新藥投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等因素,創(chuàng)新仍是行業(yè)不可言說(shuō)的痛。以前常說(shuō),創(chuàng)新就是找死。”丁列明有些無(wú)奈,“要保證引進(jìn)人才的積極性,就要將產(chǎn)業(yè)的后端配套措施進(jìn)行完善,如果創(chuàng)新成果得不到及時(shí)的應(yīng)用,創(chuàng)新也就沒(méi)有意義”。

 

   除了后端的配套政策之外,丁列明提議,在資本市場(chǎng)上,是否也可以出臺(tái)一些扶持研發(fā)型公司的政策?“在國(guó)外,藥企研發(fā)投入占的營(yíng)收比例可達(dá)到30%,但在國(guó)內(nèi),能有7%、8%就算是不錯(cuò)的,造成這種局面有很多因素,投入產(chǎn)出的時(shí)間長(zhǎng)、研發(fā)審批過(guò)程中不能變現(xiàn),都是原因。我們國(guó)家制藥企業(yè)小而散,達(dá)不到規(guī)模效應(yīng),也很難大投入地研發(fā)新品,這又反過(guò)來(lái)制約了企業(yè)發(fā)展。在這種情況下,企業(yè)要上市達(dá)不到贏利要求,風(fēng)險(xiǎn)投資也很難介入,是否可以借助資本市場(chǎng)的改革,對(duì)研發(fā)階段的企業(yè)有一些積極的扶持,使早期有潛力的研發(fā)公司能借助資本的力量做強(qiáng)?!?br/>

 

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