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《杭州日報》:院士“力挽狂瀾”,讓臨床研究回歸正軌
日期: 2017-03-01

      杭州市科協與市委組織部(人才辦)等單位自2009年以來共同協作推進院士專家工作站建設,去年杭州有6家企業的院士專家工作站獲得全國示范院士專家工作站的殊榮,貝達藥業股份有限公司院士專家工作站就是獲獎的院士工作站之一。去年年底的第四屆中國工業大獎表彰大會上,貝達藥業股份有限公司自主研發的國家一類新藥“凱美納”(鹽酸??颂婺幔┇@得我國工業領域的最高獎項“中國工業大獎”。而這輝煌的成就,正是院士專家團隊全力推動的成果。


      著名臨床腫瘤學家、中國工程院院士孫燕是??颂婺崤R床研究的主要研究者和埃克替尼擴大適應證研究的總顧問,全面主持開展凱美納臨床研究及上市后的研究工作。2007年,凱美納在一期臨床研究階段,曾遇到一些困難。研究進行到第四位患者,給藥一星期后,患者出現了呼吸困難的情況,臨床研究陷入停滯。


     “病人的病情并非因用藥而起。”臨床經驗豐富的孫燕院士這一句話,挽救了整個臨床研究。孫燕院士迅速對病人的病情作了詳細分析,同時對臨床研究的標準進行了進一步嚴控。不料,類似的問題又在三期臨床研究階段重復出現。當時,正值“凱美納”上市銷售前夕,研究能否順利進行對企業來說至關重要。關鍵時刻,孫燕院士“力挽狂瀾”,召集參與臨床研究的20多家醫院的研究者開了緊急會議,結合一期臨床研究的經驗,詳細講解研究標準,仔細分析病人的病情,同時制定解決方案,最終讓臨床研究得以回歸正軌。


      2011年6月,??颂婺岖@國家藥監局頒發的新藥證書和生產批文,同年7月正式上市銷售。為了保證廣大患者在實際用藥過程中的療效安全性,企業開展了四期臨床研究。此時,孫燕院士的影響力和號召力又一次極大地推動了研究的進行:在他的領導下,全國有多達250家醫院、500多名研究者參加了此次臨床研究,迅速加快了研究進程,為“凱美納”的迅速市場化作出了決定性的貢獻。
院士專家們的辛勤付出,帶來了令人欣喜的成果。2012年8月,國際權威的醫藥臨床試驗數據提供商Citeline發布的全球2011年度上市的33個創新藥名單,首次把來自中國的新藥凱美納列入其中。2016年5月,“凱美納”成功入圍國家醫保,大大減輕了我國廣大肺癌患者及家庭的經濟負擔,使科技成果惠及千家萬戶。


      除了不斷推動企業的科技創新之外,貝達藥業股份有限公司的院士專家工作站還為企業源源不斷地培育優秀人才。近兩年,工作站已培養博士研究生1名,1位海歸博士成功入選國家“千人計劃”;1位高端管理人才入選杭州市余杭區“千人計劃”;1位研發中心科技骨干成功入選杭州市“131”中青年人才培養計劃;3位研發中心科技骨干成功入選杭州市余杭區“139”優秀中青年人才。這些,都將為企業進一步的創新發展提供持久的動力。

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