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全國人大代表、
貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO 丁列明

      今年，丁列明又準備了關于杜絕藥品集中采購中“二次議價”、關于支持罕見病治療藥物（孤兒藥）研制等建議，把他發現和了解到的更多問題，在十二屆全國人民代表大會第五次會議期間提出了自己的建議。

      建議一  關于支持罕見病治療藥物（孤兒藥）研制的建議

      目前我國罕見病總患病人口約為1680萬，其中95%的患者尚缺乏有效治療方法。面對絕對數量如此龐大的患者人數，加大用于預防、診斷和治療罕見病的藥物——也就是我們俗稱的孤兒藥開發已經成為當務之急。

      而我國孤兒藥的研發幾乎處于空白階段，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口，結果造成很多患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。我國罕見病患者已成為一個亟待社會關注的弱勢群體，罕見病患者的用藥已經成為我國重大的民生問題。

      黨中央和國務院已經高度關注到罕見病患者的用藥問題，但是我們還需要出臺和實施一系列行之有效的政策措施。我們建議：

      1、盡快制定國家罕見病定義和目錄，出臺相應的孤兒藥法律法規，并設立孤兒藥研發管理機構。通過國家科技專項加大對孤兒藥研發的資金支持，孤兒藥研發相關費用采取50%的稅收優惠政策。

      2、在新藥審批階段，為孤兒藥審批開通綠色審評通道，孤兒藥臨床試驗建議采取備案制。

      3、市場準入方面，對孤兒藥的銷售采取直銷模式，由生產廠家直接銷售給醫療機構，不必通過藥品集中招標采購，減少流通環節。同時為孤兒藥設立專門的醫保報銷目錄，建立由醫?；?、患者和第三方資助的費用共付機制，孤兒藥上市后直接進入報銷目錄。

      4、在現有專利保護的基礎上，針對孤兒藥再設立適當的市場獨占期。

      建議二  關于進一步完善創新藥后續免費使用有關增值稅政策的建議

      2015年，為了進一步促進我國自主創新藥物的發展，國家財政部、國家稅務總局發布了《關于創新藥后續免費使用有關增值稅政策的通知》（財稅[2015]4號），其中規定“藥品生產企業銷售自產創新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價款和價外費用，其提供給患者后續免費使用的相同創新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍”，免除了創新藥后續免費用藥的增值稅。同時，該通知中也明確了免增值稅的前提是“后續免費用藥臨床研究”之用。政策實施以來，大大減輕了創新藥后續免費用藥項目的成本，為我國廣大患者帶來了福利。

      但是，一些進口藥為了與國產創新藥競爭，或者為了搶占中國市場，或者為了達到進入國家醫保目錄等目的，也開展類似的贈藥項目，并根據市場競爭情況隨時調整贈藥的策略和條件。從商業的角度來看，這實際上是一種商業性質的促銷活動，是一種帶有商業目的的贈藥活動，并不符合《關于創新藥后續免費使用有關增值稅政策的通知》中“后續免費用藥臨床研究”的規定，而且也不符合出臺該政策的初衷。

      另外，進口藥品在中國市場的定價原本就保留了充足的利潤空間，而且在中國市場的定價遠遠高于中國周邊國家和其本國市場的定價。因此，進口藥在中國開展贈藥項目的另一個出發點是為了降低原本不合理的價格。然而，這種商業性質的贈藥項目也能享受增值稅免除的政策優惠，這對國產創新藥而言是不公平的。

      我們建議有關部門結合我國醫藥行業的實際情況，進一步修訂、完善創新藥后續免費使用有關增值稅政策。建議將政策實施范圍限定為“由我國制藥企業自主研發的國家1.1類新藥”，嚴格審查相關資料；取消對商業促銷類贈藥的增值稅減免政策優惠。

      建議三  關于優化遺傳資源審批流程的建議

      隨著生物技術的迅猛發展和“人類基因組計劃”的實施，在全球范圍內引發了對疾病相關基因和其他重要功能基因的研究與開發熱潮，這將有可能對人類重大疾病的防治帶來革命性變化，其科學意義和潛在的社會、經濟效益無法估量。

      然而在藥品研發企業和國家藥品審評機構做出巨大努力下，遺傳資源審批流程卻要消耗數月時間，為創新藥研發帶來了極大的阻礙。導致這種問題的主要原因是：1、目前遺傳資源審評權主要集中在科技部遺傳辦公室，而且遺傳資源審評人力非常有限；2、遺傳資源審批多根據單個臨床研究進行，而一個創新藥的研發包括多階段的臨床研究（I-IV期），且每階段又可包括多個研究（Ia/Ib，IIa/IIb）。針對同一個藥物不同階段的多個研究單獨審批，無論對于藥物研發企業、開展研究單位，還是地方或科技部審評人員，都會產生人力、物力和時間的巨大浪費。

      如何兼顧遺傳資源的合理開發利用和創新藥研發審批效率，成為國內新藥研發機構面臨的重要問題，對此我們建議：

      1、加速審批流程，部分審批權下放地方相應機構?？萍疾繎斶m當增加遺傳資源審評人員，同時可以將部分審批權下放給地方相應的機構，探索不再采取分階段的批準方式，提高審批效率。

      2、對遺傳資源出境與非出境采取分別管理的制度。對于遺傳資源出境應加強管理，嚴格審批把控，對于非出境的遺傳資源則可采取備案制。

      3、設立企業白名單。對于一些創新能力強、企業信譽好、處于我國醫藥創新行業領先地位的重點企業，在引進境外醫藥創新項目涉及遺傳資源審批時，可以簡化審批手續或者開設審批綠色通道。

      建議四  關于通過稅收政策促進醫藥產業創新發展的建議

      國際經驗表明，推動醫藥創新和醫藥產業的發展，除了加大政府投入外，鼓勵創新的制度保障必不可少，這些制度集中體現在法律法規、稅收、資金、市場等方面。其中，稅收政策作為國家重要的調控手段，對于促進戰略性新興產業的發展具有重大意義。

      然而，我國醫藥稅收政策尚存在一些問題：一方面，與國家產業政策中其他同類產業相比，醫藥創新領域的稅收政策優惠力度明顯偏弱；另一方面，醫藥創新領域的各項稅收政策不能符合其行業特點，削弱了政策支持的有效性。其中尤為突出的是增值稅政策。

      我國現行增值稅制度造成醫藥創新領域增值稅稅負過高的現象，制約著該領域的持續創新動力。創新型醫藥企業銷售自研創新品種與軟件開發企業銷售自行開發的軟件產品業務類型相似，但稅負差別巨大，難以體現稅收公平。

      因此，建議對醫藥企業該等業務參照軟件行業3%即征即退的稅收支持政策。為避免該政策對國家財政收入造成較大沖擊，同時又能有效地激勵醫藥創新，可制定創新藥的評估標準，建議以獲得國家藥監局藥物評審中心審核批準的1.1類新藥證書為唯一標志。

      建議五  關于杜絕藥品集中采購中“二次議價”的建議

      這些年來，不少人發現有些常用甚至必需的低廉藥品不見了，影響百姓健康。其中一個原因是，部分醫療機構在藥品集中招標采購價的基礎上又對中標藥品開展“二次議價”，嚴重擠壓了藥品利潤，導致一些企業不愿生產。國家應該進一步規范藥品流通和醫療機構藥品購銷活動，更好地滿足人民群眾的看病就醫需求。

     “二次議價”違背了《國務院辦公廳關于進一步改善完善藥品生產流通使用政策的若干意見》第十五條關于“進一步破除以藥補醫機制”的精神，完全背離了國家加大醫改的根本目的，使得藥品集中采購制度失去公信力和政策剛性，同時也帶來了負面影響。如無法在招標采購中確定合理的藥品價；影響藥品質量，甚至可能引發藥品質量安全問題；導致藥品短缺；增加企業成本。

      為了營造公平、公正、公開的藥品招標環境，我們認為有必要杜絕“二次議價”的行為，提高藥品集中招標采購政策的剛性，提出以下建議：進一步完善藥品集中招標采購制度，規范藥品的招標投標行為，實行量價掛鉤、帶量定價、預算采購、統一配送，從制度上杜絕“二次議價”現象的出現。同時，全面推行醫藥信息和醫院信息公開制度，建立統一的跨部門價格信息平臺，促進藥品市場價格信息透明。在此基礎上，有關部門加強對醫療機構藥品采購行為的監管，防止暗箱操作，加大對“二次議價”行為的處罰力度，不斷規范藥品流通和醫療機構藥品購銷活動，既滿足群眾看病就醫需求，又促進醫藥行業的健康發展。