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《央視財經》：重大福音！肺癌患者有救了！國產新藥已創造11萬例生命奇跡
日期: 2017-04-28
根據國家癌癥中心在2017年2月公布的數字顯示，全國惡性腫瘤發病及死亡第1位的是肺癌，每年約59.1萬人死于肺癌。
對于已經出現轉移的中晚期、不能進行手術治療的肺癌患者來說，化療是以往的主要治療方法，但這種治療方法副作用大效果并不理想。在中國有這樣一個團隊，十幾年來，他們一直在努力攻克肺癌這一世界難題。目前，他們主研發的創新藥物已經在臨床上使用。
抗癌新藥獲中國工業領域奧斯卡“中國工業大獎” 研發過程卻是困難重重
上午九點，鄧祖俊陪老伴兒來到浙江省腫瘤醫院，進行復查回訪。過去的6年，他們每隔3個月就復查一次，今年是鄧祖俊的愛人確診肺癌的第八個年頭。
2009年5月，鄧祖俊的愛人患上了肺癌。兩個月后，按照常規的治療方法，接受手術，并開始進行化療。然而化療后的劇烈反應，卻讓她痛苦不堪。
患者：整個人癱了，連自己穿鞋子，穿襪子都不能穿，整個人癱了。
浙江省腫瘤醫院主任醫師張沂平：化療主要細胞毒藥物，那么他在殺傷腫瘤的同時，他對正常細胞也有損傷，對一些年紀比較大的，一般狀況比較差的病人的話，就沒有機會做全程的化療。
手術后兩年多的時間里，鄧祖俊愛人肺部的腫瘤依然沒有完全消失。而飽受病痛折磨的她，已經難以承受長期化療給身體帶來的傷害。
患者：很絕望的時候，想到算了，不治了，反正是活一天算一天，很絕望的。
2011年，鄧祖俊的愛人一度陷入絕望，在醫生的建議下，她調整治療方案，開始口服靶向藥物進行治療。她的的生活也開始發生改變。
張沂平：現在應該說還是很不錯，基本上病灶都不清楚了，就這里有一點纖維化，其它都沒什么。
這次回訪，鄧祖俊專門帶了老伴兒前幾年的檢查結果，上面顯示從2012年開始到現在，鄧祖俊老伴兒的病情幾乎沒怎么發展。這一切，都得益于我國自主研發的一種靶向肺癌治療藥物——凱美納。
張沂平：以往肺癌晚期的話，中位生存，一半人都超不過一年，現在通過有一些靶向藥物的治療，以及化療，中晚期病人生存超過三年，五年，甚至更長也不稀奇了。
目前，全球每年腫瘤新發病例1400萬人，死亡820萬人。我國每年新發腫瘤病例300多萬人，每年腫瘤造成死亡200多萬人。而不管是國內還是全球數據，肺癌的發病率和死亡率在所有腫瘤中都居首位。
醫學界將肺癌病人根據癌細胞形態分為“小細胞肺癌”和“非小細胞肺癌”。約85%肺癌病人都是“非小細胞肺癌”。而非小細胞肺癌中30%-40%會發生“表皮生長因子受體”EGFR突變。而靶向藥物凱美納正是針對這一突變誕生的。
浙江貝達藥業股份有限公司董事長丁列明：像我們靶向，它針對的靶分子是叫EGFR，特別是EGFR突變的病人，它療效特別好，只殺腫瘤細胞。
凱美納的研制成功，使得中國成為繼英國、瑞士之后擁有完全自主知識產權靶向抗癌藥的第三個國家；一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面。
時任衛生部部長的陳竺院士將凱美納譽為民生領域的“兩彈一星”；而對于肺癌晚期病人來說，改用凱美納 “分子靶向藥物”，不僅意味著可以告別傳統的治療方式——“化療”，還可以將化療后5年存活期從6%-10%提高到20%以上。2016年，“鹽酸埃克替尼”凱美納項目，獲得“國家科技進步一等獎”，這是我國第一個獲得這一獎項的創新藥。2016年底，貝達藥業又獲得被譽為中國工業領域奧斯卡的“中國工業大獎”。
而這一切，都是由一支海歸博士組成的研發團隊完成的。
丁列明，是這個團隊的帶頭人，國家“千人計劃”專家，海歸博士。1992年，丁列明到美國做訪問學者，2002年7月,他與已在耶魯大學做博士后的王印祥和醫用化學博士張曉東聚集在一起,決定回國創業。在北京租了一間實驗室，便開始了新藥的研發。
丁列明：實際那個條件還是比較簡陋的，比較差的。那么空間也非常有限，我們的實驗條件基本上不具備，那么很多都從零開始，瓶瓶罐罐。
丁列明回國創業初期，資金緊缺，條件艱苦，他們的第一臺進口顯微鏡都是美國的同學扛回來的二手貨。雖然條件艱苦，基礎薄弱，2007年，白手起家的丁列明他們還是克服重重困難，一期臨床順利結束。二期臨床要在病人身上做試驗，入組試驗的都是肺癌晚期的患者。
浙江貝達藥業股份有限公司資深副總裁譚芬來：第一個病人上來之后還非常不錯，病人比較穩定，而且腫塊也是也有所縮小，這個是很振奮人心的。
但是沒有想到，第三個病人和第五個病人在用藥之后一周突然死亡，讓丁列明和譚芬來他們十分震驚，也給團隊的心頭蒙上一層陰影，有可能這個項目就此打住，做不下去了。所幸尸體解剖的結果出來之后，發現患者死亡原因與凱美納無關。臨床試驗得以繼續進行。而這兩周的等待，足以讓譚芬來他們終身難忘。
譚芬來：我估計這一輩子最黑暗的那段時間，你想那個焦慮的心情，因為這個結果決定著你這個公司的生死存亡，決定這個藥是不是還能往前走。
幸運的是，之后的試驗十分順利，2008年上半年，凱美納二期臨床試驗結束。接下來要進行的就是在全國范圍鋪開的三期臨床試驗。三期臨床試驗由我國腫瘤內科泰斗、中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士領銜。他們選擇國際品牌專利藥易瑞沙為陽性對照進行頭對頭的隨機雙盲試驗。
中國工程院院士孫燕：雙盲是什么意思呢？就是你不知道，病人不知道，大夫也不知道，我也不知道我用這個藥是什么，然后我們還有獨立的專家委員會，就是我判斷結果療效的時候，由別人來取代。
在凱美納問世之前，國際上已經有兩款同類型的靶向藥物上市，分別是英國的易瑞沙和瑞士的特羅凱。在凱美納進入三期臨床試驗的時候，易瑞沙是國際市場上最好的小分子靶向抗癌藥物。
孫燕：你既然要創新，既然要走向世界，你就要敢于跟最強的對手去頭對頭地比較。
敢于和國際市場的最好的同類藥物進行雙盲試驗，需要強大的魄力和勇氣，而對于丁列明他們來說，真正實際的考驗卻來自資金上的捉襟見肘。
丁列明：總共的費用，買進口藥的費用就要2600多萬，所以整個研究下來大概五千多萬的費用。因為08年的時候，我們完成二期臨床，我已經欠了銀行三千萬了，所以08年我是滿世界去找錢，希望籌著錢去做三期臨床，但是很遺憾，08年金融危機，所以我滿世界找錢也沒有找到錢。
2009年，走投無路的丁列明，在當地余杭區政府的支持下，獲得1500萬元資助，購買了第一批進口藥物，三期臨床試驗及時啟動。
27家醫院，400名患者，200名服用國際品牌藥物，200名服用丁列明他們的國產新藥。在丁列明之前，無論是國內還是國際上，都沒有人做過這樣的對比研究。沒有人預先知道最終的結果，所有人都期待著2010年5月，揭盲那天的到來。
丁列明：研究結果，兩個主要數據，我們這個PFS無進展生存期4.6個月，那么對照的進口藥是3.4個月，長了34%，所以這個數據非常好。另外一個主要的指標就是安全性，這個說不良反應發生的比例，他們的不良反應發生的比例70%，我們是60%，而且我們程度又輕，明顯就是比進口藥好用的。
2011年8月，我國第一個完全擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥凱美納上市。如今已有超過11萬名患者使用凱美納，并取得療效。
中國工程院院士孫燕：這個藥是我最喜歡的，因為它是一個口服藥，那我就覺得這個藥使得我們能夠站在所謂的世界之林上，跟他們同起同坐了。
中國自主創新藥正列入醫保目錄 癌癥患者盼來希望
丁列明和他的團隊自主研發的國產抗癌新藥，讓中國的肺癌靶向治療藥物進入了國際先進水平。但僅僅依靠一種藥物并不能包打天下，凱美納在推向臨床一段時間，部分患者出現了耐藥性。魔高一尺，道高一丈，加快新一代藥物研制成了擺在他們面前迫在眉睫的工作。
在杭州市余杭區的貝達原料藥合成車間，工人們正在生產今年4月份第十個批次的原料藥。近幾年，市場需求不斷增加，車間的產能也大幅提升。
浙江貝達藥業股份有限公司生產副總監王群方：最初的時候我們產量每年只有200公斤左右，批量很小的，到目前的話可能量都上去了，目前能達到6噸一年。
浙江貝達藥業股份有限公司董事長丁列明：像我們埃克替尼已經用了近十萬多病人了是吧，開始效果都非常好，這個藥就是一個問題，時間長了以后，病人會慢慢會出現耐藥，所以我們針對抗癌藥進一步治療，我們也在做，就是說叫第三代的TKI。
在貝達藥業新藥研發中心，譚芬來和他的團隊正在召開工作例會，討論幾個正在進行臨床試驗的新藥的進展情況。
譚芬來，是貝達藥業資深副總裁和首席醫學官，負責公司新藥研發的臨床研究。像這樣的公司例會，譚芬來每周都要進行幾次。目前他們公司有7個創新藥進入臨床階段，臨床研究的進度和質量，是他最關心的事情。
浙江貝達藥業股份有限公司副總裁 首席醫學官 譚芬來：因為美國那邊的話，去年7月份就已經啟動，我們現在還在等批件，如果按這個時間走的話，那我們明年7月份要完成這個任務，幾乎是不可能的。
譚芬來負責的一個新藥研究，該批次新藥在幾個國家選點同時進行，美國早在去年七月就已經啟動，可是在國內，政府開展新藥臨床試驗的批件遲遲沒有下來，臨床研發只能不斷推后。進展十分緩慢，譚芬來有點著急。
譚芬來：肯定著急的，你想一個任務擺在這塊，另外這個項目本身在國際上競爭也是很激烈的，美國有另外一家公司，幾乎同時跟我們啟動了這個三期臨床實驗，在全球。
新藥研發的國際競爭十分激烈，趕進度，搶占市場十分關鍵。落后一步就會受到市場的嚴厲懲罰。貝達公司自凱美納2011年上市到現在，只有一款產品進入市場，公司產品結構單一，也是譚芬來著急的原因之一。不僅如此，患者在服用公司產品一段時間后出現了耐藥性和副作用，血壓有點高。
63歲的弓艷萍，已經確診肺癌8年。2012年開始服用靶向抗癌藥物，三年多后出現了耐藥癥狀。2016年10月，弓艷萍成為中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師，也是新藥臨床研究的項目負責人胡興勝大夫的臨床試驗患者，開始服用譚芬來他們研發的新一代抗癌靶向藥。
患者弓艷萍：檢查下來還是效果挺好的，都沒發展，還是挺好的。這是，是我試驗日記卡，每天吃藥的時間，記著。
央視財經記者：都在上面寫著呢。
弓艷萍：都在上面寫著呢，一天一天幾點吃藥，吃多少。
記者：這是從什么時候，4月15號開始，還有一些不適癥狀，也都寫上。
弓艷萍：對，不適癥狀，眼模糊，手麻這些都寫上。
每一名試驗患者的臨床記錄，都是新藥研發的第一手資料。了解完病人的情況，胡興勝來到研究接待室，和譚芬來討論起入組實驗病人的臨床癥狀和調劑辦法。
就在譚芬來忙著研發新一代抗癌靶向藥時，貝達的市場團隊正在討論近期的工作計劃。作為創新藥，凱美納在今年七月就有可能進入更多省市的醫保目錄。這無論是對公司還是對患者來說都是一個重大利好。
貝達藥業股份有限公司資深副總裁萬江：凱美納自從去年參加國家談判之后，這個肺癌治療費用已經由每個月原來的一萬五到兩萬，現在下降到只有六千塊錢左右，而且我們凱美納，貝達還給封頂、兜頂。所以使得這種肺癌患者他不會飲因病致貧、因病返貧。
然而，萬江也坦言，雖然凱美納上市至今已有累計超過11萬患者使用，但是相較于每年新增的肺癌患者，能夠使用凱美納的肺癌患者只是少數。還有30多萬患者目前沒有用到這個特效藥，
中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱：一個新藥從進入一期臨床到最后上市，它成功的機率是在10%左右，而抗腫瘤藥物的機率就更低了，它只有5%左右，所以新藥研發是充滿了很多未知數。
凱美納雖然已經是幸運的百分之五成為上市抗癌藥，然而，進入市場的創新藥物，如何更廣泛地惠及患者，似乎還有很長的路要走。2017年2月，人力資源和社會保障部公布了2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，貝達公司的凱美納（埃克替尼）列入了醫保的西藥目錄。而具體效果如何，還有待各省市具體細則的出臺。事實上，昂貴的價格和市場準入的限制，是影響凱美納普及的兩大障礙。
萬江：目前現在包括我們三個TKI都基本上只在大城市大醫院，并沒有下沉到社區醫院、縣醫院。所以我們也希望隨著醫保政策的實施，這個藥能夠讓更多的基層醫院，基層醫生能夠了解，這樣的話才能讓更多的患者使用。
半小時觀察：
創新無止境。目前丁列明和他的團隊正在加緊進行新一代抗癌藥物的研制。創新是一個艱辛而有充滿風險的過程。一個抗癌藥品最終能否走入市場，首先，取決于技術研發能否獲得突破，但政府部門能否營造良好的創新環境也同樣不可或缺。
我們希望有關部門能夠用更積極的行動來支持扶持創新。比如，新藥臨床試驗的審批時間能否再短些，這種榮獲國家科技進步一等獎的抗癌新藥納入醫保的腳步能否再快些、適用的范圍能否再廣些。只有這樣，醫療創新成果才能更好地惠及大眾。
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