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《科技日報》:凱美納一重磅研究在國際期刊發(fā)表 中國創(chuàng)新藥可能改寫全球治療規(guī)范
日期: 2017-08-22

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本報記者 項 錚

       7月19日,貝達藥業(yè)股份有限公司凱美納一項重磅研究——BRAIN研究在國際知名期刊《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表,該研究負責(zé)人是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授,楊衿記教授是第一作者,中國胸部腫瘤研究協(xié)作組發(fā)起。該研究是全球頭對頭比較表皮生長因子受體激酶抑制劑(EGFR-TKI)凱美納和全腦放療治療EGFR突變型全腦轉(zhuǎn)移的Ⅲ期臨床試驗。此研究證實針對一線治療EGFR突變的全腦轉(zhuǎn)移患者,研究結(jié)果表明,EGFR-TKI凱美納成為治療此項疾病的重要治療方案。


埃克替尼BRAIN研究


       吳一龍教授告訴記者,肺癌腦轉(zhuǎn)移是晚期非小細胞肺癌患者嚴重的問題,40%的患者晚期都會出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移,而且在1—2月內(nèi)死亡。以前的治療方法是全腦放療,效果好的病人生存期為2—4個月,但是這將對患者的神經(jīng)系統(tǒng)腦功能有影響,由于患者生存期不長,一般不受重視。在治療非小細胞肺癌靶向藥物上市后,大大延長了患者的壽命,增加了全腦放療患者的生存期,如何將患者神經(jīng)系統(tǒng)腦功能的影響降下來,成為臨床醫(yī)生關(guān)注的課題。


       吳一龍教授希望在三個已經(jīng)上市的靶向藥物中做實驗進行這項研究,在特羅凱、易瑞莎、凱美納三個藥物之中,吳一龍教授選擇了國產(chǎn)創(chuàng)新藥物凱美納。


       在臨床試驗中,吳一龍和他帶領(lǐng)的團隊進行了幾項前瞻性選擇,一是選擇顱內(nèi)病灶大于等于3個的患者,吳一龍教授非常驕傲自己的這項選擇,事實證明,如果只選一個病灶的話,目前立體放射的技術(shù)可以治療這類病人,研究的意義也會削弱。二是選擇了顱內(nèi)病灶至少1個直徑大于1CM的突變患者,因為腦轉(zhuǎn)移看起來密密麻麻,客觀評價藥物在其中起的作用是難題。選擇病灶超過1CM的患者,可以比較清晰的看到藥物的效果。這也是研究發(fā)表后,在業(yè)內(nèi)沒有質(zhì)疑并引起高度重視的原因。


中國創(chuàng)新藥可能改寫全球治療規(guī)范


       研究結(jié)果顯示,埃克替尼顯著改善了腦轉(zhuǎn)移患者的中位生存期,埃克替尼單藥在顱內(nèi)無進展生存期,總體無進展生存期和客觀緩解率方面均表現(xiàn)出優(yōu)越性,且耐受性良好。埃克替尼可成為此類腦轉(zhuǎn)移患者的一種標準治療選擇。


       在2016年12月召開的第17屆世界肺癌大會上,吳一龍教授首次展示了此項研究,引起了很大的轟動,得到國際多位業(yè)內(nèi)專家的贊譽。


       BRAIN研究首次比較了EGFR-TKI埃克替尼與WBI±化療在EGFR突變腦轉(zhuǎn)移患者的效果,也是國產(chǎn)原創(chuàng)新藥凱美納第三個重要研究,達到了預(yù)設(shè)的主要終點指標,具有重要的臨床價值。吳一龍教授表示,BRAIN研究將改變NSCLC腦轉(zhuǎn)移的臨床治療實踐,使中國原創(chuàng)藥物、原創(chuàng)性研究在世界舞臺上展現(xiàn),體現(xiàn)中國創(chuàng)新藥物的臨床研究從Me too到Me Better的跨越,體現(xiàn)了中國學(xué)者齊心協(xié)力的協(xié)作精神。


選擇國產(chǎn)創(chuàng)新藥做研究


       該研究歷時6年完成,研究由貝達藥業(yè)股份有限公司支持。據(jù)記者了解,已經(jīng)在國內(nèi)上市的三個同類產(chǎn)品中,只有凱美納是國產(chǎn)創(chuàng)新藥,一般來講,跨國藥企資金雄厚,為什么要選擇國產(chǎn)藥做這項研究?


       吳一龍教授告訴記者,選擇國產(chǎn)創(chuàng)新藥既有優(yōu)勢也有劣勢。要想將研究結(jié)果發(fā)表在國際公認的高水平雜志上,必須回答的問題就是為什么不采用國際上通用的靶向藥物作研究?中國的創(chuàng)新藥品的質(zhì)量是否有保證?他坦言,這篇文章發(fā)表前經(jīng)過4次修改,回答了100多個關(guān)于臨床試驗的尖銳問題才得以發(fā)表。


       吳一龍教授說,選擇國產(chǎn)創(chuàng)新藥物也有優(yōu)勢。治療非小細胞肺癌的三個上市藥物都是靶向藥物,中國人的靶點和西方人靶點不同,凱美納是國產(chǎn)藥,上市前在國內(nèi)做過臨床試驗,上市后在臨床上效果優(yōu)異,而且文章發(fā)表后可以讓全世界知道中國創(chuàng)新藥的進展與效果。


中國創(chuàng)新藥走向全球市場


       吳一龍?zhí)寡裕@也是中國創(chuàng)新藥走出國門的必經(jīng)之路。“中國創(chuàng)新藥要想走出國門,必須要接受國際市場的檢驗,必須進行國際多中心臨床試驗,必須符合國際藥物市場的游戲規(guī)則,”吳一龍說,“只有創(chuàng)新藥物才能走出國門,只有創(chuàng)新才有生命力。”


       相比之下,美國、歐洲等國家對臨床研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控、藥品質(zhì)量要求非常嚴格,要求可溯源且實行嚴格抽檢制度。這些,我國大部分藥企尚有差距。


       我國的一些藥企已經(jīng)覺醒。貝達藥業(yè)資深副總裁萬江告訴記者,和跨國藥企相比,國內(nèi)藥企規(guī)模相對較小,創(chuàng)新能力較弱,目前國內(nèi)一些藥企和跨國藥企合作,以海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓的方式走向全球市場。貝達藥業(yè)股份有限公司走的路不同,貝達藥業(yè)股份有限公司希望招收海外人才,收購國外研發(fā)中心,做國際多中心臨床研究,讓中國的創(chuàng)新藥逐漸進入國外市場。


       萬江告訴記者,BRAIN研究歷時六年,采用國際通用的循證醫(yī)學(xué)方法,花費了大量人力財力精力。他說:“遠見的視野,充足的循證證據(jù),創(chuàng)新的臨床研究,是中國創(chuàng)新藥物走出國門走向世界的前提。”


不懼挑戰(zhàn) 研發(fā)中國新藥


       在2016年1月召開的國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上,貝達藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼”,被授予國家科技進步獎一等獎。這是中國化學(xué)制藥行業(yè)首次獲此殊榮。此前,該領(lǐng)域僅有跨國藥企的藥物在國內(nèi)上市,價格昂貴,鹽酸埃克替尼是我國首個小分子靶向抗癌藥,第一個適應(yīng)癥是晚期非小細胞肺癌,打破了進口藥在這一領(lǐng)域的壟斷。該藥品是國家“十一五”科技重大專項的成果,獲得多項發(fā)明專利授權(quán),其化合物結(jié)構(gòu)和晶型專利分別榮獲第十四屆和第十六屆中國專利金獎。該藥品上市后進入醫(yī)保,也促使跨國藥企藥價下降。


國產(chǎn)創(chuàng)新藥是怎么研發(fā)出來的?


       貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明于1992年出國,2002年前后,當時的國家政策鼓勵留學(xué)生回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。丁列明剛好有個機會回國創(chuàng)業(yè)。


       丁列明一直在國外從事與醫(yī)藥相關(guān)的研究工作,他說,在美國,科學(xué)家只能做藥物研發(fā)的其中某一段的研發(fā),很少有幾個科學(xué)家合作完成一個新藥所有的研究,并將其產(chǎn)業(yè)化、走向市場,只有在中國有這種機會。后來他毅然回國,經(jīng)歷10年時間,研發(fā)出鹽酸埃克替尼。


       研制新藥在全球來說都是一件難事。國際醫(yī)藥界有個通行的說法,研制一款新藥要耗時10年時間,投入10億美金。技術(shù)、資金,到審批、臨床試驗,再到上市銷售,任何一個關(guān)鍵節(jié)點上出了問題,都會功虧一簣。丁列明介紹,2000—2002年是其探索期,在此期間,幾位科研人員在國外完成了化合物設(shè)計、合成、篩選新藥化學(xué)庫等一系列基礎(chǔ)工作。2002—2006年是最困難的臨床前研究階段,2005年凱美納正式向SFDA提交新藥臨床研究申請,并在7個月后獲得批準。


       2008年,埃克替尼在北京協(xié)和醫(yī)院完成臨床I期試驗,并上報SFDA申請臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗批文。2009年1月,埃克替尼的Ⅲ期臨床試驗正式啟動。2010年5月,進行試驗結(jié)果揭盲,這是一個激動人心又非常緊張的時刻,一旦結(jié)果不理想,不僅意味著十年的研究心血付諸東流,也意味著投資人巨大的投資打水漂。所幸,試驗結(jié)果非常理想。2011年4月,埃克替尼正式獲得SFDA的生產(chǎn)批文,商品名為“凱美納”。


       十年過去,丁列明對中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境感受很深,他認為,目前國家對創(chuàng)新項目的支持力度越來越大,資金、政策、氛圍、園區(qū)建設(shè)、市場環(huán)境都在逐步改善。“回國創(chuàng)業(yè),是我們做的非常正確的決定。這些年醫(yī)藥創(chuàng)新做得風(fēng)生水起,非常有成就感。”


       貝達藥業(yè)股份有限公司是一家由海歸博士團隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。


       萬江告訴記者,從貝達藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立之初,公司就確立了“以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心”的企業(yè)發(fā)展理念,除了已成功研發(fā)國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼外,公司還有20余個在研創(chuàng)新藥項目,主要針對惡性腫瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等,其中有7個已經(jīng)進入臨床試驗階段,Ensartinib(X-396)和X-82等項目在國內(nèi)外同步開展臨床研究,公司正朝著“做更多讓中國老百姓吃得起的好藥”的目標而努力奮斗。

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