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近日，貝達(dá)藥業(yè)召開新聞發(fā)布會，宣布全新腫瘤抗癌藥恩沙替尼將加速上市進(jìn)程。據(jù)悉，恩沙替尼將有效替代克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者。截至2018年9月，測試組顯示客觀緩解率ORR為52%，疾病控制率（DCR）為93%，顱內(nèi)ORR和DCR分別為70%和98%，整體療效達(dá)到了預(yù)期的指標(biāo)。

目前，恩沙替尼已被納入藥監(jiān)局優(yōu)先審評，貝達(dá)藥業(yè)全力準(zhǔn)備恩沙替尼的上市。若成功上市，恩沙替尼將成為我國第一個ALK領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

10月16日，國際著名的醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine 影響因子22.992）在線全文發(fā)表了一個由貝達(dá)藥業(yè)合作開發(fā)的全新的腫瘤抗癌藥恩沙替尼的最新研究成果，它是新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，商品名為貝美納。該研究成果是由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授領(lǐng)銜的腫瘤團(tuán)隊聯(lián)合全國27家中心共同完成。美國科羅拉多大學(xué)教授ROSS Camidge 發(fā)表評述，認(rèn)為恩沙替尼療效確切、安全，只需一天一次225mg，是ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者二線治療新的機(jī)會。

張力表示，該研究是一項在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院等全國共27家研究中心參與完成。研究于2017 年 9 月 28 日第一例受試者入組至 2018 年 4 月結(jié)束，共有來自中國27家中心的160例患者入組本項研究，截至2018年9月中旬，獨(dú)立評審委員會評估結(jié)果顯示客觀緩解率ORR為52%，疾病控制率（DCR）為93%，顱內(nèi)ORR和DCR分別為70%和98%，整體療效達(dá)到了預(yù)期的指標(biāo)。

在安全性方面，治療相關(guān)的不良事件主要是1級或2級，最常見的為皮疹（56％%），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高（46%）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高（41%）。大多為輕中度，經(jīng)暫停用藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結(jié)果充分顯示恩沙替尼在療效與進(jìn)口藥物相比更有優(yōu)勢，特別是顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，而且安全性方面更優(yōu)。

另外研究進(jìn)一步生物標(biāo)志物分析顯示，恩沙替尼具有針對廣泛的繼發(fā)性耐藥突變的強(qiáng)效活性，包括對第二代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）出現(xiàn)耐藥的那些突變，如C1156Y（ORR為71%），F(xiàn)1174L/V（ORR為71%）、I1171T/S（ORR為50%）和G1202R（ORR為33%）。2例G1202R突變的患者經(jīng)恩沙替尼治療達(dá)到了部分緩解，持續(xù)緩解時間分別為7.6個月和4.0個月，研究提示恩沙替尼對G1202R點突變具有潛在的抑制作用。

恩沙替尼II期臨床研究結(jié)果在《柳葉刀呼吸醫(yī)學(xué)》發(fā)表，中國研究者在相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的研究達(dá)到了國際的先進(jìn)水準(zhǔn)，同時進(jìn)一步證明了恩沙替尼的有效性和安全性，為中國的創(chuàng)新藥物提高了國際影響力。