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經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月25日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)獲悉，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明在今年兩會(huì)期間提交了9份議案，其中1份涉及優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度。

在丁列明看來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化，醫(yī)藥創(chuàng)新加速發(fā)展：2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出了開展以提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥為目的的注冊(cè)審評(píng)改革；2017年10月，中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新藥物發(fā)展；2019年12月1日起新版《藥品管理法》正式實(shí)施，強(qiáng)調(diào)國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新；2020年1月22日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”。

“得益于這些好政策、好舉措，新藥審評(píng)審批大大加快。”丁列明說(shuō)。

為了鼓勵(lì)自主創(chuàng)新藥的發(fā)展，丁列明建議相關(guān)部門在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)加大支持力度，進(jìn)一步優(yōu)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度：

一、建議進(jìn)一步完善IND（Investigational New Drug）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)制度。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)），開始執(zhí)行IND溝通交流會(huì)議制度，獲得了業(yè)界的高度評(píng)價(jià)。文件對(duì)免會(huì)議溝通交流事項(xiàng)也作了明確規(guī)定，“對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請(qǐng)人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的，或國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。”

2019年4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件，規(guī)定7月1日起，申請(qǐng)人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料，溝通交流會(huì)議成為必做申請(qǐng)，而且一旦提交，必須等回復(fù)才能提交全套資料。在調(diào)研中有企業(yè)反映，2019年從提交會(huì)議申請(qǐng)到獲得回復(fù)最長(zhǎng)歷經(jīng)70個(gè)工作日（100日左右），是2018年會(huì)議溝通制度試運(yùn)行時(shí)平均回復(fù)周期長(zhǎng)的2.5倍。而且目前新藥、仿制藥都要提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，處于同一個(gè)通道，CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）工作量非常大影響審評(píng)速度。建議按照50號(hào)文的規(guī)定，為經(jīng)驗(yàn)豐富的對(duì)申報(bào)產(chǎn)品研究透徹的創(chuàng)新藥企業(yè)，或者臨床急需的新藥品種，開辟綠色通道，企業(yè)自愿簽署《承諾書》的，免于提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，讓新藥好藥更快推向臨床。

二、建議允許以臨床前研究綜述申請(qǐng)IND溝通交流會(huì)議。

2019年以來(lái)，IND溝通交流會(huì)議申請(qǐng)除了要求提供綜述外，還要求滾動(dòng)提交完整的正式非臨床報(bào)告，包括完整的藥理學(xué)報(bào)告、藥代動(dòng)力學(xué)報(bào)告、毒理學(xué)報(bào)告等約40份報(bào)告，如提供不及時(shí)就會(huì)影響反饋時(shí)間，而在這個(gè)階段提供完整的正式非臨床報(bào)告，企業(yè)往往需要多花很多時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備，加劇了企業(yè)申報(bào)壓力。2018年沒有這一要求，僅僅要求會(huì)議申請(qǐng)時(shí)提交各模塊的綜述。

因此，丁列明建議繼續(xù)采用2018年的做法，將提交正式非臨床報(bào)告和會(huì)議申請(qǐng)反饋的“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，允許企業(yè)以臨床前研究綜述申請(qǐng)IND溝通交流會(huì)議，Ⅱ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，而企業(yè)可以在這60日內(nèi)準(zhǔn)備正式的非臨床報(bào)告，待IND申請(qǐng)時(shí)提交完整的報(bào)告，這樣就可以為項(xiàng)目節(jié)省至少一個(gè)半月的時(shí)間。

三、建議進(jìn)一步提高項(xiàng)目審評(píng)溝通效率。

丁列明認(rèn)為，目前在IND資料技術(shù)審評(píng)期間，企業(yè)獲取信息的渠道有限，只能與業(yè)務(wù)管理處的項(xiàng)目管理人聯(lián)系，意見反饋不夠高效、不夠明確，建議進(jìn)一步完善項(xiàng)目管理人制度，拓寬溝通渠道，提升溝通效率，就存在問題及改進(jìn)方式進(jìn)行高效順暢的交流。