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　   經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)5月25日訊（記者朱國旺 郭文培） “希望進(jìn)一步提升自主創(chuàng)新藥的審批速度。能不能平行審批、線上核查同步進(jìn)行？”日前，在2020“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會上，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明就醫(yī)藥創(chuàng)新體系建言獻(xiàn)策。他表示，審批對于醫(yī)藥創(chuàng)新至關(guān)重要，而審批往往又會成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸，希望藥監(jiān)部門可以進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥審批速度。

　　丁列明介紹，2018年我國審批了10個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，平均時間471天，而進(jìn)口藥280天；2019年審批了11個國產(chǎn)藥，平均時間514天，進(jìn)口藥為341天。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審批時間還是比較長的，丁列明希望審批速度還能夠得到提升。

　　在中國人類遺傳資源管理辦公室的審批方面，丁列明建議要進(jìn)一步優(yōu)化審批流程。“遺傳辦審批的主要目的是防止遺傳信息外傳和出口，審批過程中往往牽涉所有臨床研究的細(xì)節(jié)，審批的流程能不能進(jìn)一步優(yōu)化？”他解釋，一方面，遺傳辦工作人員少、臨床項(xiàng)目多而復(fù)雜，影響審批時間；另一方面，臨床研究由于本身的特殊性，研究過程經(jīng)常發(fā)生變化，想一開始就把方案包括樣本量、標(biāo)本定好不科學(xué)。為此，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程非常必要。