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醫(yī)療衛(wèi)生始終是全國兩會(huì)重點(diǎn)聚焦的領(lǐng)域，這在2020年尤為突出。5月24日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平參加十三屆全國人大三次會(huì)議湖北代表團(tuán)審議。

醫(yī)療衛(wèi)生始終是全國兩會(huì)重點(diǎn)聚焦的領(lǐng)域，這在2020年尤為突出。

5月24日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平參加十三屆全國人大三次會(huì)議湖北代表團(tuán)審議。習(xí)近平總書記指出，這次應(yīng)對疫情，我國公共衛(wèi)生體系、醫(yī)療服務(wù)體系發(fā)揮了重要作用，但也暴露出來一些短板和不足。我們要正視存在的問題，加大改革力度，抓緊補(bǔ)短板、堵漏洞、強(qiáng)弱項(xiàng)。

在疫情進(jìn)入常態(tài)化下，醫(yī)衛(wèi)領(lǐng)域怎樣改革才能“更有效率”？為此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪了全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明。

統(tǒng)籌推進(jìn)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急體系建設(shè)

《21世紀(jì)》：針對疫情防控，習(xí)近平總書記在參加湖北代表團(tuán)審議時(shí)提到了八個(gè) “機(jī)制”，你怎么看？

丁列明：八個(gè)“機(jī)制”是對疫情防控的及時(shí)總結(jié)和部署，對當(dāng)下和未來非常關(guān)鍵。

作為來自醫(yī)藥企業(yè)領(lǐng)域的全國人大代表，我比較關(guān)注疫情期間癌癥患者就醫(yī)、購藥、診療等方面出現(xiàn)的新情況、新問題，為此我通過企業(yè)調(diào)研，也和很多患者進(jìn)行了溝通。

我建議由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)牽頭成立國家癌癥防治工作委員會(huì)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、綜合指導(dǎo)，特別在重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，能夠統(tǒng)籌癌癥治療藥物納入整個(gè)應(yīng)急救援體系之中，保障癌癥患者得到及時(shí)救治。

當(dāng)前，中國儲(chǔ)備藥品多為抗生素、抗病毒等應(yīng)急藥品及醫(yī)療設(shè)備為主。建議把健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系與推進(jìn)國家癌癥防治攻堅(jiān)行動(dòng)有機(jī)結(jié)合起來，篩選一批療效確切、患者急需的靶向抗癌藥等治療藥品，納入到國家應(yīng)急物資保障體系中，與救災(zāi)物資統(tǒng)一調(diào)配和供應(yīng)。

我在調(diào)研中了解到，疫情中為避免交叉感染，不少非疫情患者面臨看病難。因此，建議推行互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、執(zhí)行“長處方”（處方可延長至不超過12周）的模式，對不方便赴醫(yī)院開具處方的患者執(zhí)行先購藥再報(bào)銷的政策，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)憑藥店購藥發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷等。

《21世紀(jì)》：疫情也對新藥臨床研究帶來了影響，你怎么看？

丁列明：疫情對正在推進(jìn)的新藥研發(fā)影響更為深遠(yuǎn)，特別是新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無法按照計(jì)劃有序推進(jìn)，企業(yè)承擔(dān)著較大風(fēng)險(xiǎn)，影響到國家醫(yī)藥自主創(chuàng)新進(jìn)程。

我建議，針對疫情期間臨床研究出現(xiàn)的新問題，可以出臺(tái)特殊時(shí)期數(shù)據(jù)處理規(guī)定，建立重大疾病藥物臨床研究項(xiàng)目咨詢綠色通道，以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)有序開展。

《21世紀(jì)》：對于優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度你有什么建議？

丁列明：業(yè)界對這些年國家大力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革高度評(píng)價(jià)，同時(shí)還有提升的空間。

在調(diào)研中有企業(yè)向我反映，2019年從提交IND會(huì)議申請到獲得回復(fù)最長歷經(jīng)70個(gè)工作日，是2018年會(huì)議溝通制度試運(yùn)行時(shí)平均回復(fù)周期的2.5倍。

從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，我建議，允許符合條件的申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請，必須進(jìn)行IND溝通交流會(huì)議的，也沿用2018年做法，準(zhǔn)許以臨床前研究綜述進(jìn)行會(huì)議申請，待IND申請時(shí)再提交完整的正式非臨床報(bào)告。

第二，建議落實(shí)《藥品注冊管理辦法》，改“串聯(lián)”為“并聯(lián)”。將各審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的串聯(lián)審評(píng)改為并聯(lián)審評(píng)，即在新藥注冊受理后，CDE盡早與審查核驗(yàn)中心和中檢院分別溝通相關(guān)的審核、檢查和檢驗(yàn)任務(wù)，通過各審評(píng)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行充分的早期溝通，明確各項(xiàng)任務(wù)的完成時(shí)限，使多機(jī)構(gòu)多項(xiàng)工作平行開展，并互相配合，最終確保各項(xiàng)任務(wù)都在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。

此外，目前在IND資料技術(shù)審評(píng)期間，企業(yè)獲取信息的渠道有限，只能與業(yè)務(wù)管理處的項(xiàng)目管理人聯(lián)系，建議進(jìn)一步完善項(xiàng)目管理人制度和技術(shù)審評(píng)信息溝通制度，拓寬溝通渠道，提升溝通效率，特別是應(yīng)建立企業(yè)與專業(yè)審評(píng)老師的直接溝通交流渠道。

打通創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的“最后一公里”

《21世紀(jì)》：國家高度重視老百姓的用藥問題，如何進(jìn)一步降低老百姓的用藥負(fù)擔(dān)？

丁列明：今年4月《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》向社會(huì)公開征求意見，體現(xiàn)了國家對基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的重視。

作為全國人大代表，我在調(diào)研中了解到，大家認(rèn)為對自主創(chuàng)新藥的支持力度還要進(jìn)一步加強(qiáng)。

一是，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理中，建議適度調(diào)整企業(yè)申報(bào)的要求和提交材料的時(shí)間限制，允許材料收集截止日前獲得新藥證書的所有藥品納入動(dòng)態(tài)調(diào)整的范圍，以加快上市新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，讓患者更早用上價(jià)格合適的新藥。

二是，建議續(xù)約期內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行二次議價(jià)，確保國家談判的權(quán)威性。這是因?yàn)椋m(xù)約談判是在第一次談判價(jià)格大幅下降的基礎(chǔ)上再次測算，為繼續(xù)享有醫(yī)保待遇而再次以“以價(jià)換量”為前提約定支付標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入形式，藥品的價(jià)格應(yīng)受到保護(hù)。如果允許續(xù)約期醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)，將導(dǎo)致藥品價(jià)格虛高，不符合醫(yī)保“公平適用”原則和藥品改革的趨勢。

第三，建議對國家醫(yī)保目錄中的專利期內(nèi)的自主創(chuàng)新藥品，特別是在談判基礎(chǔ)上納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄的自主創(chuàng)新藥品，優(yōu)先采購并使用。制定出臺(tái)更好的配套措施，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用，進(jìn)而打通創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的“最后一公里”。

第四，建議同一通用名下藥品以競價(jià)等方式準(zhǔn)入，保障國產(chǎn)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，以鼓勵(lì)我國本土創(chuàng)新藥的發(fā)展。

最后，我建議在醫(yī)保目錄中增加癌癥基因檢測產(chǎn)品，允許企業(yè)申請進(jìn)入醫(yī)保目錄，切實(shí)降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)保基金的使用效率。 （編輯：林虹）