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文｜財新 唐佳燕（實習） 滑昂

人大代表丁列明認為，一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及基本藥物政策，能進一步激活醫藥創新各要素

“當前，我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及基本藥物政策，統籌資源配置和政策協調，進一步激活醫藥創新各要素，全面疏通藥品研發、審評、支付、使用各個環節。”丁列明在建議中提到。資料圖：丁列明。圖/人民視覺

  【財新網】從仿制藥走向創新藥，政策該如何助力？兩會在即，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明擬提交九項建議，其中多份建議涉及創新藥研發、審批、支付和市場。

  “當前，我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及基本藥物政策，統籌資源配置和政策協調，進一步激活醫藥創新各要素，全面疏通藥品研發、審評、支付、使用各個環節。”丁列明在建議中提到。

  為鼓勵新藥自主研發，丁列明建議，在醫保談判中應積極探索以臨床價值為主導的多方共贏的創新藥合理定價和機制；吸引更多海外高端人才，進一步加大對生物醫藥創業投資基金的稅收優惠力度。為提高臨床試驗效率，建議增進臨床研究環節相關機構和專家間的協同。臨床研究環節由醫學專家主導，改變各研究中心（醫療機構）分別單獨設立倫理委員會的現狀，實行組長單位倫理審核制或區域倫理互認制。各分中心接受組長單位的倫理批件，不再另行開展倫理審批，備案即可；或根據行政區域或者加盟方式形成區域性臨床研究組織，同一區域內的各中心接受該區域內其他中心的倫理批件。

呼吁藥品審評繼續提速

  2015年藥審改革以來，藥政部門努力消除歷史積壓，通過六年來的努力實現了審評正常化，達到了任務進出平衡。通過藥品注冊分類改革、建立研發與審批過程中溝通交流機制、臨床試驗申請默示許可制度、推進技術要求國際接軌等舉措，有效助力了企業的創新研發。

  為進一步優化審評審批制度，丁列明建議加快核查，由國家藥監局對注冊核查實行統一領導，加強對國家藥監局食品藥品審核查驗中心（CFDI）與省級藥監部門的統籌協調，增加CFDI核查人員。同時，建議CFDI將注冊核查以及各關鍵時間點等信息，通過網絡向申請人公開，并設置提示燈；進一步縮短與國家藥監局藥品審評中心（CDE）溝通會議的等待時限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議的時限設置為30、60和75個自然日；減少臨床試驗申請和補充申請的資質證明類材料。同時給予更多財政支持，提升藥品審評人員的福利待遇和數量。

  為加強行業監管和引導，丁列明建議國家藥監局督促對附條件批準新藥在規定期限內完成隨機雙盲對照臨床試驗，以確證藥物的療效和安全性；建議藥監部門進一步加強對抗腫瘤藥物研發引導，及時向社會發布已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對競爭過于激烈的領域（或靶點）進行預警。同時建立研審聯動機制，藥監部門向企業提供臨床實際需求和同類藥物競爭格局等信息，控制同質化競爭嚴重的領域（或靶點）臨床研究品種的數量。

打通創新藥入院“最后一公里”

  創新藥入院“最后一公里”難題，同樣是丁列明今年兩會期間關注的領域。據中國醫藥創新促進會統計，2018年以來已納入醫保目錄的14款創新藥，在其臨床試驗牽頭單位的平均入院率為42.9%，而參與單位的平均入院率僅為41.9%。此前國家醫保局和國家衛健委接連發布多項文件，促進創新藥談判藥品落地，但因缺少符合創新藥特點的績效考核指標、臨床合理用藥指南，上市后評價不完善，藥事服務能力不足，部分創新藥在納入醫保目錄后入院率仍然很低。

  丁列明建議，為減少中間重復審評造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”，藥品監管部門需要進一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關聯度，在此基礎上建立與醫保談判和醫療機構臨床使用的緊密銜接機制。加強三大環節藥品相關信息的實時共享和深入挖掘分析；國家衛生主管部門應當進一步完善政策，允許醫療機構設立單獨的創新藥目錄和考核體系，不受現有藥占比、次均費用等傳統指標限制。

  他還建議，建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策，統籌醫藥協調發展，針對創新藥開展上市后臨床研究和真實世界研究，建議由國家醫學中心或研究型醫療機構牽頭依托國家大數據平臺，通過擴大樣本量不斷更新臨床使用指南和指導原則；落實醫療機構主體責任。督促醫療機構及時統籌召開藥事會，對談判藥品“應配盡配”。積極落實藥學服務成本補償。

建議醫保重視創新藥使用

  2017年6月，國務院發布文件明確提出重點推行按病種分值（DIP）付費，開展按疾病診斷相關分組（DRG）付費試點。2019年以來，國家醫保局先后啟動30個城市的DRG付費國家試點和71個城市的DIP付費國家試點。2021年11月，國家醫保局印發《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫保基金全覆蓋。

  DRG付費是指按疾病診斷相關分組付費，將疾病按照嚴重程度、治療方法的復雜程度以及治療成本的不同劃分為不同的組，制定醫保支付標準。通常疾病越嚴重、治療方式越復雜，醫保支付標準就越高；DIP付費則是按病種分值付費，利用大數據將疾病按照“疾病診斷+治療方式”組合作為付費單位，與醫保基金總額確定每個病種的付費標準相結合，并按此標準向醫院付費。

  丁列明認為，DRG/DIP支付方式后，意味著醫療機構原來靠量增收和擴張床位規模的時代將結束，有望倒逼醫院控費提質增效。但與此同時，由于創新藥成本較高，醫院出于控制成本的需要會天然地減少創新藥的使用，這可能會給集采背景下已經大幅降價的創新藥推廣使用帶來更大影響。

  丁列明建議，對創新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策。鼓勵各地積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。優先使用國家集采中標藥品，加快數字醫療標準化建設，比如，病歷標準化；完善跨省異地就醫直接結算制度體系；對數字醫療的學科建設做出特別安排，培養和輸送既懂計算機科學又懂生命科學的數字醫療復合型人才。