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“必須不斷提升生物醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，促進高質量發(fā)展，加快實現(xiàn)生物醫(yī)藥高水平科技自立自強。”全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明近日在接受上海證券報記者采訪時表示，今年全國兩會，他主要圍繞“促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展”建言獻策。

允許創(chuàng)新藥在一定時間內自主定價

“在創(chuàng)新藥的定價上，建議允許企業(yè)在一定時間內比如5年內自主定價。并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價值導向，制定合理價格，提高報銷標準。”丁列明說。

長周期、高投入、高風險，創(chuàng)新藥投資的這些特點，需要相對較高的回報來形成正回饋。這就意味著在創(chuàng)新藥上市后，只有讓藥企在一段時間內保持較高利潤，收回投資并有一定盈利，才能推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

以自主知識產權創(chuàng)新藥物研發(fā)為核心，貝達藥業(yè)致力于解決肺癌等惡性腫瘤治療領域中未被滿足的醫(yī)療需求。公司多個產品在細分領域“填補空白”，如凱美納為首個列入醫(yī)保目錄的肺癌術后輔助靶向口服藥，貝美納為首個國產ALK抑制劑等。

丁列明建議，對已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當延長談判周期，把新增適應證自動納入報銷范圍，穩(wěn)定市場預期。對獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的創(chuàng)新藥，建議優(yōu)先采購應用，暢通進院通道，不列入“藥占比”考核，促進創(chuàng)新價值實現(xiàn)。

發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)還要加強金融支持。丁列明建議，支持優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)IPO、再融資的募集資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質藥品權益的戰(zhàn)略合作或相關股權收購，適當放寬審核要求，使生物醫(yī)藥企業(yè)可通過資本市場獲得企業(yè)發(fā)展所需資金。同時，鼓勵政策性產業(yè)基金在生物醫(yī)藥行業(yè)投資中發(fā)揮關鍵作用，明確生物醫(yī)藥創(chuàng)投基金所得稅按20%征收，促進各類資本投資生物醫(yī)藥企業(yè)。

與此同時，高端人才是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍。丁列明建議，科學研判未來國際人才競爭局勢，制定有針對性的人才政策，為海內外高端人才創(chuàng)造具有國際競爭力和吸引力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，保障他們以“十年磨一劍”精神潛心創(chuàng)新研發(fā)。

加強個體化定制藥物研發(fā)和技術審評

“邁入精準醫(yī)學時代，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢，其研發(fā)和技術審評需要引起迫切的重視。”丁列明說，精準醫(yī)學是未來方向。

當下，個體化定制藥物能夠為難治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件，但也給新藥研發(fā)和審評工作帶來了新挑戰(zhàn)，尤其是在安全性和有效性的確認方面，成為藥品監(jiān)管面臨的新課題。

丁列明建議，相關部門可及時跟進新技術的發(fā)展，及時研討、制訂指導原則和對應的審評要求，以推動這一治療領域的有序發(fā)展。對個體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應的質量控制標準進行科學性和嚴謹性評估，既保證所生產藥物的安全性風險可控，也要讓個體化定制藥物的時間和經濟成本不至于太高。

丁列明還建議，國家藥審中心可成立專門機構，來專職負責新技術藥物的審評，通過加強與藥企的技術、科技溝通交流，加強標準的國際協(xié)同，推動創(chuàng)新型藥物盡快開展臨床試驗并上市，進而解決臨床上大量未被滿足的需求。